چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ان استیل سیستئین بر روی بهبود عملکرد قلبی - ریوی و کلیوی بعد عمل جراحی قلب باز در بیماران با گرفت عروق کرونری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بررسی اثر ان استیل سیستئین در طول عمل جراحی قلب باز در بخش مراقبت های جراحی قلب در سه زمان مختلف انجام می گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود بیماران با سن 25 تا 75 سال تحت بای پس قلبی ریوی برای عمل جراحی بای پس، جهت پیوند عروق کرونری قلب. معیار های عدم وررود شامل:بیماران کاندید عمل جراحی بای پس، جهت پیوند عروق کرونری قلب به طور اورژآنسی، عمل جراحی بای پس، با پیوند عروق کرونری قلب قبلی، میزان اینتوباسیون بیمار بیش از 10 ساعت، خونریزی شدید در هنگام عمل جراحی بای پس پیوند عروق کرونری قلب
گروه‌های مداخله
در این مطالعه یک گروه مداخله و یک گروه کنترل مشارکت داشتند. در گروه مداخله بعد از القاء بیهوشی یک لاین ورید مرکزی تعبیه شد و اولین نمونه خون جمع آوری شد. بعد از این مرحله در گروه مداخله 100 میلی گرم/ کیلوگرم ان استیل سیستئین در داخل یک لیتر سرم نرمال سالین دریافت نمود و گروه کنترل یک لیتر نرمال سالین در یک ساعت قبل از بای پس قلبی - ریوی انفوزیون شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت نسبی فشار اکسیژن شریانی به درصد کسر اکسیژن، گرادیانت شریانی آلبوئولاری، شانت اینترلوکین-6، کمپلمانس پروتئین التهابی، کراتینین کیناز قلبی، تروپونین، لاکتات سرم، کراتینین، کسر برون ده قلبی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150825023760N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا جمشیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 334 6346
آدرس ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-10, ۱۳۹۲/۰۹/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-10, ۱۳۹۳/۰۹/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ان استیل سیستئین بر روی بهبود عملکرد قلبی - ریوی و کلیوی بعد عمل جراحی قلب باز در بیماران با گرفت عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ان استیل سیستئین بر روی بهبود عملکرد قلبی - ریوی و کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های ورود بیماران با سن 25 تا 75 سال تحت بای پس قلبی ریوی برای عمل جراحی بای پس، جهت پیوند عروق کرونری قلب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های عدم وررود شامل:بیماران کاندید عمل جراحی بای پس، جهت پیوند عروق کرونری قلب به طور اورژآنسی عمل جراحی بای پس، با پیوند عروق کرونری قلب قبلی میزان اینتوباسیون بیمار بیش از 10 ساعت خونریزی شدید در هنگام عمل جراحی بای پس پیوند عروق کرونری قلب
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 49
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند با روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند . این روش پایه ترین طرح نمونه گیری و رایج ترین طرح در نمونه گیری های تجربی می باشد اغلب در مواردی که حجم جامعه کوچک باشد استفاده می شود.برای قرار دادن نمونه ها در دو گروه به صورت تصادفی، از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.در مطالعه ما 50بيمار با تشخيص عمل جراحی بای پس، جهت پیوند عروق کرونری قلب در بخش مراقبت های ویژه عمل جراحی قلب باز بيمارستان آيت اله موسوي. زنجان بستري بودند پس از همسان سازي اطلاعات دموگرافيك و نمره آپاچي ٢با استفاده از جدول إعداد تصادفي رأيانه اي به دو گروه تقسيم شدند.بر اساس جدول اعداد تصادفي رايانه اي پنجاه و چهار عدد تصادفي از رايانه گرفته شد و مثلا نمونه بيست و چهارم در گروه مداخله قرار گفت و نمونه چهارده در گروه كنترل قرار گرفت و همين روش تا خاتمه نمونه ها ادامه يافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، بلوار آزادی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2013-04-28, ۱۳۹۲/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
2/92-328-04

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری عروق کرونری قلب
کد ICD-10
I27.9
توصیف کد ICD-10
I26-I28

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نسبت نسبی فشار اکسیژن شریانی به درصد کسر اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری از کیت اندازه گیری فشار اکسیژن شریانی/ میزان جریان اکسیژن با دستگاه اندازه گیری گاز خون شریانی استفاده شد.

2

شرح متغیر پیامد
گرادیانت شریانی آلبوئولاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری گرادیانت از کیت اندازه گیری گرادیانت با دستگاه اندازه گیری گاز خون شریانی استفاده شد.

3

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری اینترلوکین 6 از کیت اندازه گیری اینترلوکین 6 استفاده شد.

4

شرح متغیر پیامد
شانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فرمول مورد اندازه گیری قرار گرفته است.

5

شرح متغیر پیامد
کمپلمانس پروتئین التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری کمپلمانس پروتئین التهابی از کیت اندازه گیری کمپلمانس پروتئین التهابی استفاده شد.

6

شرح متغیر پیامد
کراتینین کیناز قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری اینترلوکین 6 از کیت اندازه گیری اینترلوکین 6 استفاده شد.

7

شرح متغیر پیامد
تروپونین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری تروپونین از کیت اندازه گیری تروپونین استفاده شد.

8

شرح متغیر پیامد
لاکتات سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری لاکتات از کیت اندازه گیری لاکتات استفاده شد.

9

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری کراتینین از کیت اندازه گیری کراتینین استفاده شد.

10

شرح متغیر پیامد
کسر برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان نمونه گیری خون بعد از القاء بی هوشی انجام شد، یکبار قبل از اجراء ان استیل سیستئین( قبل از بای پس قلبی- ریوی) به عنوان نمونه پایه، بار دوم یک ساعت بعد از بای پس قلبی- ریوی( در حال بای پس قلبی - ریوی)، و بار سوم یک ساعت بعد از اینکه بیمار از دستگاه بای پس قلبی- ریوی جدا شد( بعد از عمل جراحی بای پس قلبی- ریوی) بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فرمول مورد اندازه گیری قرار گرفته است.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه مداخله بعد از القاء بیهوشی یک لاین ورید مرکزی تعبیه شد و اولین نمونه خون جمع آوری شد. بعد از این مرحله در گروه مداخله 100 میلی گرم/ کیلوگرم ان استیل سیستئین در داخل یک لیتر سرم نرمال سالین دریافت نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل یک لیتر نرمال سالین در یک ساعت قبل از بای پس قلبی - ریوی انفوزیون شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله موسوی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا جمشیدی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار ثبوتی، بیمارستان آیت اله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1419
ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضاشغلی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار آزادی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3322 4766
فکس
+98 24 3322 4766
ایمیل
research@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=3
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا جمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار ثبوتی، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضاجمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان جاده گاوازنگ بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
آذرخش باربد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار ثبوتی، بیمارستان آیت اله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
azarakhsh.barbod@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه برنامه ای وجود دارد برای به اشتراک گذاشتن داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتوکل مطالعه، طرح آنالیز آماری داده ها، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارشات بالینی، کد های آنالیز، و نظام های کد بندی داده ها (دیکشنری داده ها).
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ها به داده های این مطالعه از اواسط سال 1398و تقریبا 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای تمامی افرادی که می توانند در مراقبت از بیماران با عمل جراحی قلب باز نقش داشته باشند از قبیل خانواده ها و بخصوص شاغلین سیستم های بهداشتی-درمانی امکان پذیر خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محقق تمایل به استفاده از داده ها در جهت بهبود بیماران بالخصوص بیماران با عمل جراحی قلب باز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها از پست الکترونیک زیر می توان برای دریافت اطلاعات از آن استفاده کرد. jamshidianes@zums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی پس از ارسال پیام و معرفی خود و علت نیاز به داده ها، پس از تایید، اطلاعات در اختیار او قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...