چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر بر این پایه طرح ریزی شده است که به نظر می رسد یکی از فاکتورهای مهم رهائی از بیماریهای سایکوسوماتیک آگاهی شفاف از عواطف درونی است و این آگاهی بدست نمی آید مگر با توجه مستمر به عواطف درونی و تلاش در تجزیه و تحلیل آنها. این مطالعه در واقع تلاش دارد تا با سوق دادن بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر (IBS) به احساسات و عواطفشان و درک آنها و در نهایت ابراز سازنده آن عواطف، گامی در جهت کاهش جسمانی سازی عواطف بردارد. 60 بیمار از بیماران IBS مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی گوارش دانشگاه جهت شرکت در این مطالعه انتخاب خواهند شد. 30 بیمار بطور تصادفی از این بیماران جهت آموزش به روانپزشک معرفی خواهد شد و 30 بیمار دیگر به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شوند. گروه کنترل بصورتی انتخاب خواهند شد که میانگین تکرر علائم و درصد پراکندگی شدت علائم در آنها تفاوت آماری با گروه مداخله نداشته باشد. تمام این بیماران به صلاحدید متخصص گوارش درمان داروئی مورد نیاز را دریافت خواهند کرد. روانپزشک مفهوم برانگیختگی و 8 عاطفه اصلی را به بیمار آموزش خواهد داد. بیماران گروه مداخله يك بار در روز میزان برانگیختگی و عواطف خود را آنالیز کرده، در چارتی که در اختیار آنها قرار داده خواهد شد ثبت خواهند کرد. هر دو گروه در اولین مراجعه، یک هفته بعد و یک ماه بعد ویزیت شده اطلاعات مبنی بر شدت و تکرر علائم بدوت اطلاع از وجود يا عدم وجود مداخله ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138810152999N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-15, ۱۳۸۹/۰۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-15, ۱۳۸۹/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا فرنام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5951
آدرس ایمیل
farnama@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-21, ۱۳۸۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آگاهی از عواطف بر علائم بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آگاهی از عواطف بر علائم بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: حداقل تحصیلات دیپلم معیارهای خروج: سابقه بیماری ماژور اعصاب و روان، عدم رضایت به شرکت در مطالعه، وابستگی به مواد (substance dependence )، افکار خودکشی، سابقه سایکوز، حاملگی، مصرفOCP
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2008-12-16, ۱۳۸۷/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
5/4/8073

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم روده تحريك پذير
کد ICD-10
K-58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analouge scale

2

شرح متغیر پیامد
تكرر درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضايت سنجي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر درمان داروئي به صلاحديد پزشك، تعريف 8 هيجان اصلي با استفاده از مثال و شكل طي يك جلسه نيم ساعته آموزش داده خواهد شد. افراد شركت كننده طي روزهاي آينده در ساعت مشخصي با توجه به احساسات دروني شان، ملغمه هيجاني خود را درجدولي كه به همين منظور تهيه شده است علامت خواهند زد. بيماران در طي مطالعه امكان مراجعه مجدد و طرح پرسش در مورد چگونگي انجام اين مداخله را دارند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه كنترل تنها درمان داروئي به صلاحديد پزشك دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی بيماريهاي گوارش و كبد دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خيابان‌آزادي
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماريهاي گوارش و كبد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسين صومي
آدرس خیابان
خيابان گلباد، مركز آموزشي و درماني امام رضا
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بيماريهاي گوارش و كبد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
خانم مهدوي
موقعیت شغلی
كارشناس روانشناسي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده ائل گلي، مركز آمزشي و درماني رازي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 914 914 3304
فکس
ایمیل
SFARHANG@YAHOO.COM
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سارا فرهنگ
موقعیت شغلی
دكتري پزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده ائل گلي، مركز آموزشي و درماني رازي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 7499
فکس
+98 41 1380 3351
ایمیل
dsfarhang@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سارا فرهنگ
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...