تأثیر مکمل یاری آلفا لیپوئیک اسید بر روی علائم دیسمنوره اولیه در دانشجویان ساکن خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی قزوین : کارآزمایی بالینی یک سوکور کنترل شده با دارونما
در این مطالعه 80 دختر مبتلا به دیسمنوره اولیه که دارای شرایط ورود به مطالعه بوده، انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به چهار گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی می باشد. دختران مبتلا به دیسمنوره اولیه ساکن خوابگاه دانشجویی دنشگاه علوم پزشکی قزوین در این طرح وارد مطالعه می شوند. سپس 80 بیمار انتخاب شده و بصورت تصادفی به چهار گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در این مطالعه بیمار نسبت به دارو و پلاسبو کورسازی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دختران مبتلا به دیسمنوره اولیه
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: گروه دریافت کننده آلفالیپوئیک اسید (روزانه 600 میلی گرم)، گروه مداخله دوم: گروه دریافت کننده مفنامیک اسید (روزانه 250 میلی گرم)، گروه مداخله سوم: گروه دریافت کننده آلفالیپوئیک اسید (روزانه 600 میلی گرم) + مفنامیک اسید (روزانه 250 میلی گرم)، گروه کنترل: گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان خونریزی، شدت درد قاعدگی، مدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ALA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141025019669N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خادم حقیقیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3375 2135
آدرس ایمیل
khadem.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل یاری آلفا لیپوئیک اسید بر روی علائم دیسمنوره اولیه در دانشجویان ساکن خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی قزوین : کارآزمایی بالینی یک سوکور کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری آلفا لیپوئیک اسید بر روی علائم دیسمنوره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دیسمنوره اولیه
داشتن قاعدگی منظم بین 35-21 روز
مجرد بودن
داشتن توده بدنی کمتر از 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دیسمنوره ثانویه ( اندومتریوز- آدنومیوز-لیومیوم رحمی - انومالی رحمی - پولیپ اندومتر- کیست های تخمدانی)
مصرف مکمل آنتی اکسیدانی در شش ماه قبل
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بهطور تصادفی با استفاده از روش تقسیم تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. در این مطالعه افراد بیمار نسبت به دارو و پلاسبو کورسازی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-59811
تاریخ تایید
2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.387
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارش فرد به وسیله پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت درد بر اساس ساعت
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد بر اساس پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت درد بر اساس ساعت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آلفالیپوئیک اسید، روزانه 600 میلی گرم