مقایسه اثر کرایوتراپی داخل ضایعه با کورتیکواسترویید و 5 فلورواوراسیل داخل ضایعه در درمان اسکارهای هیپرتروفیک وکلویید
طراحی
اين مطالعه با طراحي مداخله اي، پس از تصويب در كميته پژوهشي و كميته اخلاق ، در بيماران با اسکار هیپرتروفیک وکلویید که به درمانگاه پوست بیمارستان سینا از مرداد ماه 1395 تا اردیبهشت ماه 1396 مراجعه کرده اند، انجام خواهد شد. . این مطالعه از مطالعات تجربی،مداخله ای ( کار آزمایی بالینی ) دو سو کور شده می باشد و نه محقق و نه بیمار از روش درمانی آگاهی نداشته و بیماران با کد گذاری های دستی ممیز داده می شوند.
توسط مجری طرح چک لیستی آماده و برای هر بیمار به طور مجزا تکمیل خواهد شد و سپس بیماران توسط فردی که همکار طرح است به صورت اتفاقی بر اساس جدول اعداد تصادفی در سه گروه مجزا قرار خواهند گرفت و ارزیابی هر مرحله توسط دستیار طرح انجام خواهد شد. تعداد در هر گروه 21 مورد خواهد بود. گروه اول تحت درمان با کرایوتراپی داخل ضایعه به تنهایی قرار خواهند گرفت. گروه دوم و سوم به ترتیب با استرویید و5 فلورواوراسیل داخل ضایعه درمان خواهند شد. قبل از شروع درمان ابتدا نوع اسکار (اسکار هیپرتروفیک یاکلویید ) تعیین شده وابعاد آن اندازه گیری می شود و همراه با مشخصات ظاهری نظیر رنگ ،اریتم ، تلانژکتازی و علایم همراه ضایعه ثبت خواهد شد.
کرایوتراپی داخل ضایعه با استفاده از پروب مخصوص و فریز ازدرون بافت انجام خواهد گرفت. استرویید به کار رفته در این مطالعه آمپول تریامسینولون mg/ml 40 بوده و مقدار تزریق داخل ضایعه برای آن ml/cm² 0.2می باشد. مقدار تزریق داخل ضایعه برای آمپول 5 فلورواوراسیل mg/5ml 250 ، ml/cm² 0.2 خواهد بود. درمان هر 4 هفته و بسته به وجود بافت اسکار تا 6 جلسه تکرار خواهد شد.
قبل و بعد درمان از ضایعات عکس تهیه می شود .حجم اسکار با استفاده از ابزار vernier scale اندازه گیری می شود.
در هر جلسه درمانی اندازه و مشخصات ظاهری اسکار بررسی شده و در چک لیست ثبت میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه با طراحي مداخله اي، پس از تصويب در كميته پژوهشي و كميته اخلاق ، در بيماران با اسکار هیپرتروفیک وکلویید که به درمانگاه پوست بیمارستان سینا از مرداد ماه 1395 تا اردیبهشت ماه 1396 مراجعه کرده اند، انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران با اسکار هیپرتروفیک وکلویید وارد مطالعه خواهند شد و بيماران باردار، شیرده، سن کمتر از 12 سال، سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه ، بیماران با فشار خون کنترل نشده ، بیماری کبدی و کلیوی ،نقص سیستم ایمنی و کاهش در سطح سلولهای خونی از مطالعه خارج خواهند شد .
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با کرایوتراپی داخل ضایعه به تنهایی قرار خواهند گرفت. گروه دوم و سوم به ترتیب با استرویید و5 فلورواوراسیل داخل ضایعه درمان خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
حجم اسکار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100314003566N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1540 6612
آدرس ایمیل
azimih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کرایوتراپی داخل ضایعه با کورتیکواسترویید و 5 فلورواوراسیل داخل ضایعه در درمان اسکارهای هیپرتروفیک وکلویید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کرایوتراپی داخل ضایعه با کورتیکواسترویید و 5 فلورواوراسیل داخل ضایعه در درمان اسکارهای هیپرتروفیک وکلویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با اسکار هیپرتروفیک وکلویید
حداقل سن 12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران باردار
زنان شیرده
بیماران با سن کمتر از 12 سال
سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه
بیماری کبدی و کلیوی
نقص سیستم ایمنی
کاهش در سطح سلولهای خونی
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه از مطالعات تجربی،مداخله ای ( کار آزمایی بالینی ) دو سو کور شده می باشد و نه محقق و نه بیمار از روش درمانی آگاهی نداشته و بیماران با کد گذاری های دستی ممیز داده می شوند.توسط مجری طرح چک لیستی آماده و برای هر بیمار به طور مجزا تکمیل خواهد شد و سپس بیماران توسط فردی که همکار طرح است به صورت اتفاقی بر اساس جدول اعداد تصادفی در سه گروه مجزا قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از مطالعات تجربی،مداخله ای ( کار آزمایی بالینی ) دو سو کور شده می باشد و نه محقق و نه بیمار از روش درمانی آگاهی نداشته و بیماران با کد گذاری های دستی ممیز داده می شوند. توسط مجری طرح چک لیستی آماده و برای هر بیمار به طور مجزا تکمیل خواهد شد و سپس بیماران توسط فردی که همکار طرح است به صورت اتفاقی بر اساس جدول اعداد تصادفی در سه گروه مجزا قرار خواهند گرفت و ارزیابی هر مرحله توسط دستیار طرح انجام خواهد شد.هر روش بصورت تزریق با استفاده از سوزن و بعد بی حسی انجام خواهد شد که بیمار از نوع ماده اطلاع ندارد .تحقيق توسط مجري طرح انجام شده و پاسخ درمان توسط دستيار مورد تجزيه و تحليل قرار میگیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پوست
کد ICD-10
L99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of skin and subcutaneous tissue in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته و بسته به وجود بافت اسکار تا 6 جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ابزار vernier scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت ماهانه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول تحت درمان با کرایوتراپی داخل ضایعه(شرکت سرمادرمان /ایران) به تنهایی قرار خواهند گرفت.در این روش نیتروژن مایع با دمای 196- درجه سانتیگراد از طریق یک پروب منجر به فریز ضایعه می شود.درمان هر 4 هفته و بسته به وجود بافت اسکار تا 6 جلسه تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: درگروه دوم: آمپول تریامسینولون mg/ml 40 به مقدار ml/cm² 0.2داخل ضایعه با سوزن g27 تزریق خواهد شد.( استرویید به کار رفته در این مطالعه تریامهگزال است.)درمان هر 4 هفته و بسته به وجود بافت اسکار تا 6 جلسه تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: آمپول 5 فلورواوراسیل (250/5mg(EBEWE CO به مقدار ml/cm² 0.2 داخل ضایعه با سوزن g27 تزریق خواهد شد.درمان هر 4 هفته و بسته به وجود بافت اسکار تا 6 جلسه تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده عظیمی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان سینا، بخش پوست
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3541 2103
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51386631357
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای پوست/دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان سینا، بخش پوست
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51386631357
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای پوست/دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان سینا، بخش پوست
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51386631357
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای پوست/دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان سینا، بخش پوست
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51386631357
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست