بررسی اثربخشی تزریق ریتوکسیماب داخل ضایعه در بهبود ضایعات مخاطی یا پوستی مقاوم به درمان در بیماران مبتلا به پمفیگوس ولگاریس
طراحی
از آنجایی که بيماري پمفيگوس بيماري شايعي نيست و امكان مطالعات كارآزمايي بالينی كنترل شده در مقياس وسيع در مورد رژيمهاي درماني وجود ندارد وتنها مطالعه ای که وجود دارد بررسی ریتوکسیماب داخل ضایعه تنها روی 3 بیمار انجام شده است لذا مطالعه ابتدایی باید براساس pilot باشد و روی 15 بیمار انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در روز اول و در روز 15 ، ریتوکسیماب با دوز mg/cm2 5 از دارو (یعنی در هر سانتی متر مربع از ضایعه 0/5cc )را به صورت داخل ضایعه دریافت خواهند کرد. قبل از تزریق ریتوکسیماب داخل ضایعه تزریق وریدی هیدروکورتیزون 100 میلی گرم و کلرفنیرامین و قرص استامینوفن داده خواهد شد. بیماران در مدت 6 ماه فالوآپ خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 15 بیمار مبتلا به پمفیگوس ولگاریس مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رازی که معیارهای ورود را دارند مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
▪ معیارهای ورود :
1- ابتلا به پمفیگوس ولگاریس با تایید بالینی و هیستولوژیکی و ایمنولوژیکی.
2- ضایعات مخاطی و یا پوستی مجموعا با حداکثر قطر 6 سانتی متر یا 20 سانتی متر مربع که مقاوم به درمانهای ایمنوساپرسیو رایج باشند.
3 - پاسخ ناکافی بعد از سه تزریق داخل ضایعه تریامسینولون یا استرویید موضعی قوی بمدت 2 ماه.
4 - عدم وجود ضایعه فعال.
5 - دوز استرویید mg 20 یا کمتر.
▪ معیارهای عدم ورود :
1- کنترااندیکاسیون برای دریافت ریتوکسیماب.
2- دریافت ریتوکسیماب وریدی طی مدت 6 ماه قبل از شروع مطالعه.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به پمفیگوس ولگاریس که دارای ضایعات پوستی یا مخاطی مقاوم به درمان هستند
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آنتی دسموگلین 1 - سطح آنتی دسموگلین 3 - سطح سرمی CD4 و سطح سرمی CD19 و سایز زخم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020250N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5561 8989
آدرس ایمیل
nghandi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق ریتوکسیماب داخل ضایعه در بهبود ضایعات مخاطی یا پوستی مقاوم به درمان در بیماران مبتلا به پمفیگوس ولگاریس.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق داخل ضایعه ریتوکسیماب در ضایعات مقاوم به درمان پمفیگوس.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پمفیگوس ولگاریس با تایید بالینی و هیستولوژیکی و ایمنولوژیکی
ضایعات مخاطی و یاپوستی مجموعا با حداکثر قطر cm 6 یا 20cm2 که مقاوم به درمانهای ایمنوساپرسیو رایج باشند (مقاوم به درمان بوده باشد یعنی: ایجاد ضایعه جدید یا گسترش ضایعات قدیمی یا عدم ترمیم زخم بعداز 3 هفته درمان بر روی 1mg/kg/d پردنیزولون با یا بدون: سیکلوفسفوماید 2.5mg/kg/d برای 12 هفته، آزارام 2.5mg/kg/d برای 12 هفته، یا متوتروکسات20mg/w برای 12 هفته، یا مایکوفنولات مفتیل 3gr/d برای12 هفته.).
پاسخ ناکافی بعد از سه تزریق داخل ضایعه تریامسینولون یا مصرف پماد موضعی استرویید قوی حداقل به مدت یک ماه.
بیمار در مدت 12 هفته اخیرضایعه جدید نزده باشد.
نداشتن کنترااندیکاسیون عفونی و قلب از نظر دریافت ریتوکسیماب.
دوز استرویید 20mg/d یا کمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ضایعه فعال (گسترش ادامه دار ضایعات قدیمی یا ایجاد ضایعات جدید در 12 هفته اخیر).
کنترااندیکاسیون برای دریافت ریتوکسیماب (شامل: بیماران مبتلا به هپاتیت B، هپاتیت C، بیماری های پیش رونده سیستم عصبی، آنژین، ریتم نامنظم قلبی، عفونت با هرپس ویروس، عفونت سیتومگالوویروس، پنومونی حاد، بیماران کلیوی، مادرانی که در دوره شیردهی هستند، هیپرفسفاتمی، هیپوکلسمی، هیپرکالمی، آنمی، کاهش پلاکت ها و لکوسیت های خون) داشته باشد.
دریافت ریتوکسیماب وریدی طی مدت 6 ماه قبل از شروع مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نیمه تجربی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-03-07, ۱۳۹۶/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4747
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پمفیگوس ولگاریس
کد ICD-10
L10.0
توصیف کد ICD-10
Pemphigus vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنتی دسموگلین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه - سه ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح انتی دسموگلین 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه- 3ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح سلول های CD4 مثبت سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه - 15 روز بعد و 1 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح سلول های CD19 مثبت سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه - 15 روز بعد و 1 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه - 1 ماه بعد - 3 ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکس سطح درگیری پمفیگوس
2
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه - 1 ماه بعد - 3 ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره انالیز مشاهده ای
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه - 1 ماه بعد - 3 ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران پمفیگوس
4
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه - 15 روز بعد - 1 ماه بعد - 3 ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 بیمار مبتلا به ضایعات جلدی یا مخاطی مقاوم به درمان پمفیگوس ولگاریس در روز اول و در روز 15 ، ریتوکسیماب با دوز mg/cm2 5 از دارو (یعنی در هر سانتی مترمربع از زخم 0/5cc )را به صورت داخل ضایعه دریافت خواهند کرد. قبل از تزریق ریتوکسیماب داخل ضایعه , تزریق وریدی هیدروکورتیزون 100 میلی گرم و کلرفنیرامین و قرص استامینوفن 500 میلی گرمی تک دوز داده خواهد شد. بیماران در مدت 6 ماه فالوآپ خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پوست رازی
نام کامل فرد مسوول
نرگس قندی
آدرس خیابان
بیمارستان پوست رازی میدان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0174
ایمیل
nghandi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
فکس
+98 21 8163 3623
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم مظلوم
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر کوچه بخشندگان پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516744163
تلفن
+98 21 8820 8156
ایمیل
hanymazloom@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نرگس قندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامی بیمارستان پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
nghandi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم مظلوم
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر کوچه بخشندگان پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516744163
تلفن
+98 21 8820 8156
ایمیل
hanymazloom@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها اعم از سن جنس طول مدت بیماری داروهای مورد استفاده توسط بیمار شامل مقدار و مدت مصرف کورتیکواسترویید و ایمنوساپرسیو سابقه تزریق ریتوکسیماب مدت زمان گذشته شده از تزریق ریتوکسیماب قبلی عوارض تزریق داخل ضایعه ای ریتوکسیماب شدت عوارض اسکور شدت بیماری و میزان رضایتمندی و اسکور کیفیت زندگی تغییرات سطح دسموگلین 1 و3 و تغیرات سطح CD4 و CD19 منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به محض پایان مطالعه و انجام آنالیز داده ها نتایج حاصله در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محقیق و پزشکان و دانشجویان و بطور کلی افرادی که در زمینه بیماریهای اتوایمیون تاولی مشغول به فعالیت هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت دستیابی به یک پروتوکل درمانی موثر بی خطر و کم هزینه برای بیماران مبتلا به پمفیگوس ولگاریس که از ضایعات پوستی مخاطی مقاوم به درمان رنج می برند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران و مرکز تحقیقات بیماریهای تاولی و مرکز ثبت کارازمایی بالینی ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ورود به سامانه مرکز تحقیقات بیماریهای تاولی و سامانه مرکز ثبت کارازمایی بالینی ایران