چکیده پروتکل

چکیده
مرحله اول : گروه کنترل از ميان بيماران بستري در بخش ICU ، 62 بيمار که بيش از 24 ساعت تحت تهويه مکانيکي قرار دارند به عنوان گروه کنترل مورد ارزيابي قرار می گیرند. معيارهاي ورود به مطالعه شامل سن 80 - 18 سال، عدم ابتلا به بيماريهاي نورولوژيکي و عصبي – عضلاني ،استفاده از حداقل دوز داروهاي سداتيو (آرامسازي سبک بر حسب مقیاس پالما و کوک در حد 18-15) و وازواکتيو ، عدم اعتیاد به مواد مخدراست. اطلاعات مورد نياز توسط جداول و پرسشنامه هاي پيوست پروپوزال ، از پرونده هاي بيماران بستري در ICU جمع آوري مي شود. در اين مرحله پژوهشگر فقط به عنوان مشاهده گر حضور دارد. و بدون اينكه پزشك معالج از ميزان امتلز مقاس جداسازي خبر داشته باشد شروع به بررسي جداسازي مينمايد: 1- علت شروع تهويه مکانيکي بر طرف شده يا کاهش يافته . 2-C T < 38.5 0 3- Hb ≥ 8 gr/dl 4 PaO2 ≥ 60 mmHg - 5- SaO2 ≥ %90با FiO2 ≤ 40% 6- PEEP ≤ 8 cmH2O 7- F / TV ≤ 105 8- استفاده از حداقل دوز داروهاي سداتيو و وازواکتيو قبل از انجام جداسازي ،همه بيماران با PSV= 8-10 cmH2O, PEEP = 5cmH2O, FiO2 < 40%ونتيله مي شوندسپس با توجه به تصميم پزشك معالج ، بيماران از دستگاه جدا مي شوند و تحت SBT با T-piece با ميانگين 2 ساعت قرار مي گيرند. طي اولين دقيقه قبل از جداسازي با گرفتن ABG و محاسبه, Cst,rs , MV , PaO2 /FiO2 f/TV محاسبه مي شود. در صورت وجود شرايط مطلوب با نظر پزشک معالج، اکستوباسيون انجام مي شود. پس از خروج لوله تراشه ، به مدت 48 ساعت وضعيت باليني بيمارمورد بررسي قرار مي گيرد. تصميم براي برگشت به تهويه مکانيکي با توجه به شرايط بيمار توسط پزشکي که کاملا از مطالعه و نتيجه ايندکس ها بي اطلاع است ، گرفته مي شود. مرحله دوم : گروه آزمون ابتدا 8 معيار اوليه جداسازي و ايندکس IWI به پزشكان و پرستاران مسئول در امر جداسازي بيماران از دستگاه تهويه مکانيکي ، آموزش داده مي شود. سپس 24 بيمار ديگر با توجه به معيارهاي ورودي ، وارد مطالعه مي شوند. اطلاعات زمينه اي آنها از پرونده هاي موجود در بخش استخراج و در فرمهاي مربوطه ثبت مي گردد. 8 معيار اوليه لازم براي جداسازي به صورت روزانه در بيماران مورد ارزيابي قرار مي گيرد. همه بيماران قبل از انجام جداسازي ، با FiO2< 40% PEEP=5cmH2O, PSV = 8-10 cmH2O,ونتيله مي شوند و طي اولين دقيقه قبل از جداسازي با گرفتن ABG و محاسبه f / TV , Cst , MV , PaO2 /FiO2و ... ميزان ايندکس IWI توسط تيم پزشكي محاسبه مي شود در صورت 25 ≥ IWI وحصول شرايط لازم ، با تصميم پزشک معالج ، بيماران دوره SBT با T-piece را با ميانگين 2 ساعت شروع مي کنند. در صورت وجود سرفه هاي موثر(ارزيابي ذهني توسط تيم تحقيق) و ثبات وضعيت هوشياري ( ارزيابي عيني توسط مقياس گلاسكو 4 نمره اي و GCS) ، آمادگي براي اکستوباسيون حاصل مي شود. بعد از خروج لوله تراشه ، بيمار به مدت 48 ساعت مورد بررسي قرار مي گيرد. مرحله سوم : ميزان جداسازي موفق و ناموفق از دستگاه تهويه مکانيکي در دو گروه مورد مقايسه قرار مي گيرد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203282996N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-04-05, ۱۳۹۱/۰۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-05, ۱۳۹۱/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید داوود تدریسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2228 9941
آدرس ایمیل
sdt1343@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي - دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پيامدهاي جداسازی از تهویه مکانیکی با دو روش جاري و استفاده از اندكسIWI در بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه بيمارستانهاي منتخب شهر تهران درطي سالهاي 91-1390
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه پيامدهاي جداسازی از تهویه مکانیکی با دو روش جاري و استفاده از اندكسIWI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
سن 80 - 18 سال بيماراني که بيش از 24 ساعت تحت تهويه مکانيکي قرار گرفته اند. بيماراني که مبتلا به بيماري هاي نورولوژيکي و عصبي – عضلاني نباشند. بيماراني که حداقل دوز داروهاي آرامبخش را دريافت کنند و در فاز آرامسازي سبک (امتياز15-18 بر اساس معيار پالما و كوك) باشند . عدم اعتياد بيماران به مواد مخدر. عدم مصرف سيگار بيشتر از 1 پاكت در روز بیماران در ICU جراحی قلب بستري نباشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 124
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه بقيه الله
آدرس خیابان
ميدان ونك- ملاصدرا- دانشگاه بقيه الله
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-29, ۱۳۹۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
22-2249

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماران بستري در بخش مراقبت ويژه
کد ICD-10
XXI
توصیف کد ICD-10
XXI

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندكس كمپليانس ريوي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2بار بعد از قطع تهويه مكانيكي هر 24 ساعت يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زجر تنفسي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2بار بعد از قطع تهويه مكانيكي- هر 24 ساعت يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اندازه گيري اندكس جداسازي بدون اينكه پزشك معالج از ميزان آن باخبر باشد پزشك معالج اندكس جاري را اندازه گيري مينمايد سپس از روش جدول دو در دو ميزان حساسيت و ويژگي هردو اندكس با يكديگر مقايسه ميشود . ميزان محدوه زير منحني هركدام مشخص و با استاندارد مقايسه ميشود و به پزشك معالج اطلاع داده ميشود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
پزشك معالج بعد از اطمينان از صحت درست نمايي اندكس جديد در فاز اول اندكس جديد را خود محاسبه نموده و در صورت كسب امتياز لازم سپس بيمار از دستگاه جدا ميسازد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
سيدداود تدريسي
آدرس خیابان
ونك- ملاصدرا-شيخ بهايي جنوبي
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
سيدداود تدريسي
آدرس خیابان
پيروزي سه راه تختي
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
سهيل نجفي مهري
آدرس خیابان
اقدسيه - اراج- ولايت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه بقيه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
سيدداود تدريسي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد پرستاري- مربي- كادر هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران اقدسيه - اراج مجتمع ولايت دانشكده پرستاري
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7732 8516
فکس
ایمیل
sdt1343@yahoo.comsdt1343@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
سيدداود تدريسي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد پرستاري مربي كادر هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7732 8516
فکس
ایمیل
sdt1343@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
سيدداود تدريسي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد پرستاري- مربي- كادر هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7732 8516
فکس
ایمیل
sdt1343@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...