بررسی میزان تاثیر پیریدوستیگمین خوراکی بر ایلئوس پس از عمل جراحی شکمی
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سوکور دارای گروه کنترل باهدف تاثیر درمان بصورت تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در سه بخش جراحی عمومی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام شد. جهت انجام ان دو گروه 20 نفره انتخاب شده و در دو گروه قرار گرفتند. مداخله در هر دو گروه روزانه و بصورت موازی توسط همکار محقق انجام می شد و بیمار از قرار گیری در نوع گروه تعیین شده اطلاعی نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود عبارت بودند از داشتن ایلئوس بیش از سه روز، رضایت ورود به مطالعه و معیارهای خروج عبارت بودند از:داشتن ضربان قلب کمتر از 60 بار در دقیقه، فشارخون کمتر از 90 میلی متر جیوه، سن کمتر از 18 سال، یافتن علل مکانیکی برای عدم کارکرد روده ها، داشتن مشکل قلبی، داشتن سرطان كولون وروده كوچك بودند.
گروههای مداخله
گروه اول:( 20 بیمار) بیماران داروی پیریدوستیگمین خوراکی با دوز 60 میلی گرم دوبار در روز از طرق NG TUBE دریافت می کردند.
گروه دوم:(20 بیمار) در گروه شاهد بیماران دوباره در روز نشاسته از طریق NG TUBE دریافت می کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان تاثیر درمان: فراوانی تاثیر درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180123038484N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالباسط ملک رییسی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3522 3101
آدرس ایمیل
a.malek@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر پیریدوستیگمین خوراکی بر ایلئوس پس از عمل جراحی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیریدوستیگمین در ایلئوس پس از عمل جراحی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ایلئوس بیش از سه روز
رضایت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضربان قلب کمتر از 60 بار در دقیقه
فشارخون کمتر از 90 میلی متر جیوه
سن کمتر از 18 سال
یافتن علل مکانیکی برای عدم کارکرد روده ها
داشتن مشکل قلبی
داشتن سرطان كولون وروده كوچك
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی بلوک بندی شده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان : به این صورت که بیماران اگاه هست از شرکت در مطالعه اما اینکه در کدام گروه هست در هنگام مداخله اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان،زاهدان،ایران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9993134567
تاریخ تایید
2014-05-12, ۱۳۹۳/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1393.966
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایلئوس بعد از عمل
کد ICD-10
K91.89
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural complications and disorders of digestive system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تاثیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت ساعتی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی تاثیر درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: ) بیماران داروی پیریدوستیگمین خوراکی با دوز 60 میلی گرم دوبار در روز از طرق NG TUBE دریافت می کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: (20 بیمار) در گروه شاهد بیماران دوباره در روز نشاسته از طریق NG TUBE دریافت می کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی ع
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خزایی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان،زاهدان،ایران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
a.malek@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان،زاهدان،ایران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
taheri@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالباسط ملک رییسی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ،زاهدان، ایران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3522 3101
ایمیل
a.malek@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خزاعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، زاهدان، ایران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3522 3101
ایمیل
alireza-khazaei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالباسط ملک رییسی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ،زاهدان، ایران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3522 3101
ایمیل
a.malek@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از اطلاعات
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشکاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحلیل بیشتر داده ها فقط از قسمت ها .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مجری طرح: a.malek@zaums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند