هدف این مطالعه بررسی اثر درمانی سولفات روي در نوزادان ترم مبتلا به زردی می باشد. معیار ورود شامل نوزادان ترم با سن حاملگي حداقل 38 هفته و وزن بالاي 2500 گرم و سطح بیلی روبین سرم در حد درمان ( عدد بيلي روبين برابر و بالاتر از 20 )، بستری در بخش نوزادان بیمارستان امام رضا(ع) و قائم(عج) و معیار های خروج شامل علائم همولیز ، خونریزی وسیع داخلی ، G6PD و Sepsis یا بیماری شدید تنفسی نیازمند تهویه مکانیکی و آنومالیهای مادرزادی می باشد. این مطالعه کنترل شده بالینی در دو گروه نوزادان زرد ترم و سالم انجام مي شود. 35 نوزاد با 2 سي سي دوز خوراکی روزانه سولفات روي به مدت سه روز همزمان با فتوتراپی ( به عنوان گروه درمان شده با سولفات روي) و 35 نوزاد دیگر (به عنوان گروه کنترل) فقط فتوتراپی دریافت مي کنند. شربت حاوي روي در هر 1 سي سي 5 ميلي گرم سولفات روي دارد لذا روزانه 10 ميلي گرم سولفات روي تجويز مي شود. بیلی روبین توتال پلاسما در24 ،48 ، 72 و 96 ساعت پس از درمان در هر دو گروه تعیین مي شود. همچنین دوره فتوتراپی در هر گروه یادداشت می شود و بر اساس معاینه بالینی عوارض جانبی دارو کنترل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306031162N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-15, ۱۳۹۲/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-16, ۱۳۹۲/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تجويز خوراکي سولفات روي بر کاهش زردي نوزادان ترم بستری در بخش نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تجويز خوراکي سولفات روي بر کاهش زردي نوزادان ترم بستری در بخش نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: نوزادان ترم با سن حاملگي حداقل 38 هفته و وزن بالاي 2500 گرم و سطح بیلی روبین سرم در حد درمان ( عدد بيلي روبين برابر و بالاتر از 20 )، بستری در بخش نوزادان بیمارستان امام رضا(ع) و قائم(عج)
معيارهاي خروج: علائم همولیز ، خونریزی وسیع داخلی ، G6PD و Sepsis یا بیماری شدید تنفسی نیازمند تهویه مکانیکی و آنومالیهای مادرزادی
سن
از سن 3 ساله تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91379-13131
تاریخ تایید
2013-05-25, ۱۳۹۲/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
910894
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردي در نوزادان سالم رسيده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح بیلی روبین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 24 ساعت - 48 ساعت - 72 ساعت و 96 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح بیلی روبین سرم به روش دیازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش زردی در نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و تعداد روزهای نیازبه فتوتراپی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای نیاز به فتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش سطح بیلی روبین زیر سطح فتوتراپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سولفات روي
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت هاي ويژه بيمارستان امام رضا (ع) و بيمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
یمارستان امام رضا-NICU-مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟