تعیین تأثیر مکمل یاری ویتامین D بر شاخص های التهابی ، آسیب عضلانی و آمادگی جسمانی در ورزشکاران
طراحی
مطالعه دارای طراحی کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده است. حجم نمونه مطالعه 100 نفر می باشد و از تیر 1397 شروع می شود و به مدت 8 هفته مداخله ادامه پیدا می کند و اول شهریور 1397 پایان می یابد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز سلامتی و تناسب اندام آرشام در اصفهان انجام می گردد. کورسازی هم برای محققین و هم برای شرکت کنندگان انجام می شود. کور سازی با قرار دادن نام A و B بر مکمل های داده شده به دو گروه انجام می شود و تا پایان مطالعه و بدست آمدن نتایج آزمون های آماری هویت گروه ها برای محقق و شرکت کنندگان آشکار نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: انجام ورزش منظم به مدت حداقل 30 دقیقه سه روز در هفته طی یکسال گذشته
شرایط عدم ورود: وجود بیماری؛ مصرف دخانیات؛ مصرف داروهای ضد التهابی(مثل آسپیرین، ایبوبوفن، استامینوفن)؛ مصرف مکمل های غذایی
گروههای مداخله
در اين مطالعه افراد گروه مداخله طي 8 هفته، هفته اي يك پرل مكمل ويتامين D كه شامل 50000 واحد بين المللي ويتامين D3 است (شركت داروسازی دانا، تبریز)، دريافت مي كنند.
افراد گروه كنترل نيز طي 8 هفته، هفته اي يك دارونما كه از نظر شكل، رنگ شبيه مكمل ويتامين D است.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز،
سظح سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171213037856N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید ذوالفقاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 4462
آدرس ایمیل
h.z.7025@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری ویتامین D بر شاخص های التهابی، آسیب عضلانی، عملکرد جسمانی و ترکیب بدن در ورزشکاران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D در ورزشکاران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که به صورت منظم به مدت حداقل 30 دقیقه سه روز در هفته طی یکسال گذشته ورزش انجام می دهند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری
افرادی که دخانیات مصرف می کنند
مصرف داروهای ضد التهابی(مثل آسپرین، ایبوبروفن و استامینوفن)
مصرف مکمل های غذایی
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه شیوه ی تصادفی از نوع بلوک تصادفی جایگشتی با اندازه ی 2 است که بر اساس اعداد تصادفی تولید شده در نرم افزار آماری به دو گروه مداخله ویتامین D و دارونما تقسیم می گردند. برای این منظور و به طور قراردادی عدد کوچکتر را به عنوان گروه مداخله و عدد بزرگتر را به عنوان گروه دارونما در نظر می گیریم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه برای جلوگیری از سوگیری شرکت کنندگان و محققین از مکمل و دارونما کاملا یکسان از نظر شکل و رنگ و اندازه استفاده خواهد شد. مکملها و دارونما با کدهای حروف الفبای انگلیسی از هم قابلتفکیک هستند. شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه از این کدها مطلع نخواهند بود.
مسئولین جمع آوری داده ها و متخصص آماری که پیامدها را ارزیابی می کنند تنها دو گروه را با کدهای حروف انگلیسی تفکیک می کنند. در پایان ارزیابی ها و نتیجه گیری ها برای گزارش پایانی مطالعه به صورت مقاله، گروه های مربوط به کدهای تعیین شده برای محققین توسط شرکت تولید کننده مکمل و دارونما مشخص میگردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، جنب بیمارستان بقیه الله اعظم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1396.331
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین D
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش فتومتريك آنزيماتيك ( IFCC ) با حساسيت 2 U/L و ضريب تغيير 14% تعيين خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آسپارتات آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش فتومتريك آنزيماتيك ( IFCC ) با حساسيت 2 U/L و ضريب تغيير 14% تعيين خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش Direct competitive immune assay اندازه گرفته خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لاكتات دهيدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش كلريمتريك آنزيماتيك با حساسيت U/L 5 و ضريب تغيير % 2.1 تعيين خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب حین ورزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از شریان شعاعی با انگشت اشاره و انگشت میانی دست راست قرار داده شده به صورت افقیگرفته می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در اين مطالعه افراد گروه مداخله طي 8 هفته، هفته اي يك پرل مكمل ويتامين D كه شامل 50000 واحد بين المللي ويتامين D3 است (شركت داروسازی دانا، تبریز)، دريافت مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
افراد گروه كنترل نيز طي 8 هفته، هفته اي يك دارونما كه از نظر شكل، رنگ شبيه مكمل ويتامين D است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فیتنس آرشام
نام کامل فرد مسوول
محمود تابش
آدرس خیابان
اصفهان، نجف آباد، خیابان حجتی، مرکز فیتنس آرشام
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8515644574
تلفن
+98 31 4272 3369
ایمیل
mahmoudtabesh7@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسین رستمی
آدرس خیابان
تهران، ونک، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
hosein_rostami59@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حمید ذوالفقاری
موقعیت شغلی
رژیم شناس و مشاور تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، ونک، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
h.z.7025@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حمید ذوالفقاری
موقعیت شغلی
رژیم شناس و مشاور تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، ونک، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
h.z.7025@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حمید ذوالفقاری
موقعیت شغلی
رژیم شناس و مشاور تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، ونک، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
h.z.7025@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی طرح قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ مقاله حاصل از طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها جهت بررسی صحت داده ها و همچنین آشنایی با مقادیر اندازه گیری می توانند استفاده کنند. کلیه حقوق آنالیز داده ها برای چاپ مقالات برای صاحبان طرح محفوظ است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند به این آدرس ایمیل بزنند
H.Z.7025@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از حصول اطمینان از عضویت درخواست کننده به عنوان هیات علمی یکی از مراکز دانشگاهی اطلاعات به ایمیل آکادمیک ایشان ارسال خواهد شد.