چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف کلی این تحقیق بررسی تاثیرات جوراب های فشاری بر روی ثبات قامت در حرکت نشستن به ایستادن در بیماران مبتلا به سکته مغزی می باشد.
طراحی
طرح تحقیق از کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، غیر تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کننده های تحقیق بیماران مبتلا به سکته مغزی می باشند که به مرکز توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه می کنند. شرکت کننده ها از نحوه اجرای ازمایش و متغیرها مطلع نمی باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود: بیمارانی که دچار سکته مغزی در سمت چپ یا راست بدن هستند؛ توانایی نشستن به ایستادن با کمک یا مستقل؛ زمان وقوع سکته بیش از ۲ ماه باشد و هر دو جنس مرد و زن. ملاک های خروج: افرادی که دچار ناتوانی شدید بوده و قادر به انجام نشستن و برخاستن نیستند؛ افراد خیلی مسن بالای ۸۰ سال؛ توانایی حرکتی پایین بر اساس نتایج نمرات TUG (>120 sec), MAS (<24) ؛ قابلیت شناختی بسیار پایین و سطح توجه کم.
گروه‌های مداخله
شرکت کننده ها به طور غیر تصادفی انتخاب شده و با توجه به نمرات آزمون بالینی به ۲ گروه مداخله و گواه تقسیم می شوند. گروه مداخله به مدت ۲ هفته و ۳ ساعت در روز از جوراب های فشاری استفاده می کند در حالیکه گروه گواه فقط از جوراب های معمولی با همان دوره زمانی شبیه به گروه مداخله استفاده می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
لرزش قامت: توانایی حفظ قامت در محدوده سطح اتکا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100202003259N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-23, ۱۳۹۷/۰۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-23, ۱۳۹۷/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-23, ۱۳۹۷/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نورالدين نخستين انصاري
نام سازمان / نهاد
دانشكده توانبخشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 3939
آدرس ایمیل
nakhostin@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات پوشیدن جوراب های فشاری در مقابل جوراب های معمولی روی ثبات پوسچرال در طی ایستادن از وضعیت نشسته در بیماران مبتلا به سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پوشیدن جوراب های فشاری روی تعادل بیماران مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار سکته مغزی در سمت چپ یا راست بدن هستند توانایی نشستن به ایستادن با کمک یا مستقل زمان وقوع سکته بیش از ۲ ماه باشد هر دو جنس مرد و زن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دچار ناتوانایی شدید یوده و قادر به انجام نشستن و برخاستن نیستند افراد خیلی مسن بالای ۸۰ سال توانایی حرکتی پایین بر اساس نتایج نمرات TUG (>120 sec), MAS (<24) قابلیت سناختی بسیار پایین و سطح توجه کم
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دستیاران تحقیق که وظیفه جمع آوری داده را دارند و شرکت کننده ها از نوع جوراب استفاده شده مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.31376

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لرزش قامت: توانایی حفظ تعادل در محدوده سطح اتکا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شرکت کننده در سه مرحله ارزیابی شرکت می کند: پیش آزمون، 1 روز بعد از خاتمه مداخله (پس ازمون) با جوراب معمولی و با جوراب فشاری.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی با دستگاه PT posture scan

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله با جوراب های فشاری: گروه مداخله از جوراب های فشاری سفارشی متناسب با سایز پا استفاده می کنند. جوراب ها از لحاظ فشار (20-40 میلی جیوه) و بافت (نایلون۷۰٪،لیرکس۲۸٪، ساخت فنلاند) استانداردسازی شده اند. آنها از جوراب ها ۳ ساعت در روز به مدت ۱۲ روز استفاده می کنند. اطلاعات مربوط به زمان استفاده و مدت استفاده از قبل به تمامی شرکت کننده ها از طریق ارسال پیغام صوتی و نوشتاری داده می شود تا همگی از لحاظ آموزش برابر باشند. علاوه بر این همه آنها نحوه استفاده و زمان را در دفترچه یادداشت می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: جوراب های معمولی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
bijanfr@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
مرکز تحقیقات عصبی عضلانی اسکلتی
کد بودجه
96-02-217-31376
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ميدان ولي عصر (عج) خيابان كريم خان زند خيابان به آفرين بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 82141600
فکس
ایمیل
bijanfr@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شفیلد هالام
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن شفیع زاده
موقعیت شغلی
مدرس و هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
اتاق 220- ساختمان دانشکاهی
شهر
شفیلد
استان
یورکشایر
کد پستی
S10 2BP
تلفن
+44 7432 515516
ایمیل
m.shafizadeh@shu.ac.uk

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
bijanfr@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها به اشتراک گذاشته نمی شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها به اشتراک گذاشته نمی شوند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها به اشتراک گذاشته نمی شوند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به اشتراک گذاشته نمی شوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها به اشتراک گذاشته نمی شوند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده ها به اشتراک گذاشته نمی شوند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...