این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که بر روی بیماران 18 تا 80 ساله مبتلا به پرفشاری خون مرحله 1 انجام خواهد گرفت. بیماران شامل مراجعه کنندگان به درمانگاه قلب و عروق شهر بیرجند می گردد که تحت درمان با داروی کاهنده فشارخون می باشند اما هنوز فشارخون آنها کنترل نشده و در همین مرحله 1 باقی مانده باشد. بیماران حائز شرایط، به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله و كنترل تخصیص خواهند یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با روش تصادفی ساده و با بلوکهای 4 تایی در گروه آب پنیر و پلاسبو قرار می گیرند. گروه مداخله 50 گرم آب پنیر بصورت پودر خشک شده را به صورت روزانه در 2 نوبت صبح ناشتا و غروب به صورت حل شده در آب جوشیده ولرم به مدت 6 هفته دریافت می کنند. گروه شاهد 50 گرم پودر مالتودکسترین حل شده در آب جوش ولرم صبح ناشتا و غروب، به مدت 6 هفته دریافت می کنند. بیماران هر دو هفته توسط محقق و ماهی یک بار توسط متخصص قلب و عروق ویزیت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود به مطالعه: زنان و مردان 18 تا 80 ساله؛ قرار داشتن در مرحله اول هیپرتانسیون (یعنی فشار خون سیستولیک بیشتر یا برابر 140 و فشار خون دیاستولیک بیشتر یا برابر 90 میلی متر جیوه بنا بر تعریف جدید گزارش شماره 8 کمیته ملی مشترک؛ تحت درمان با داروی فشار خون (یک تا نهایت سه دارو بر اساس پروتکل) باشد، اما فشارخون وی کنترل نشده و همچنان در مرحله یک پرفشاری خون باشد؛ گذشتن مدت زمان حداقل یک ماه از شروع مصرف داروها؛ شاخص توده بدن کمتر از 30.
عمده شرایط خروج از مطالعه: مرحله دو به بالا در طبقه بندی پرفشاری خون بر اساس گزارش شماره 8 کمیته ملی مشترک؛ وجود فشارخون بیشتر یا مساوی 110/180 میلی متر جیوه؛ سابقه ابتلا به فشارخون ثانویه (مثلاً هیپرآلدسترونیسم، فئوکروموسیتوما، تنگی شریان کلیوی، سندرم کوشینگ)؛ وجود علایم آسیب ارگان های انتهایی نظیر نارسایی کلیوی، نارسایی احتقانی قلب، انفارکتوس میوکارد یا حوادث عروقی مغزی در 6 ماه قبل از شروع مطالعه؛ وجود انواع آریتمی های قلبی (نظیر بلوک درجه دو یا درجه سه)؛ و بیماری های دریچه ای قلبی علامت دار (به جز پرولاپس دریچه میترال).
گروههای مداخله
گروه مداخله (آب پنیر): پودر ماءالجبن به میزان 25 گرم صبح و 25 گرم عصر حل شده در یک لیوان آب جوش ولرم به مدت 6 هفته
گروه کنترل (مالتودکسترین): پودر مالتودکسترین به میزان 25 گرم صبح و 25 گرم عصر حل شده در یک لیوان آب جوش ولرم به مدت 6 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر فشارخون سیستولیک و دیاستولیک؛ کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140519017756N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر استفاده از دارونما و فراورده طب سنتی ایران (ماءالجبن یا آب پنیر) بر پرفشاری خون اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماءالجبن یا آب پنیر بر پرفشاری خون اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار داشتن در مرحلة اول هیپرتانسیون (یعنی فشار خون سیستولیک بیشتر یا برابر 140 و فشار خون دیاستولیک بیشتر یا برابر 90 میلی متر جیوه بنا بر تعریف جدید گزارش شماره 8 کمیته ملی مشترک
تحت درمان با داروی فشار خون (یک تا نهایت سه دارو بر اساس پروتکل) باشد، اما فشارخون وی کنترل نشده و همچنان در مرحله یک پرفشاری خون باشد
گذشتن مدت زمان حداقل یک ماه از شروع مصرف داروها
شاخص توده بدن کمتر از 30
سن بین 18 لغایت 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرحله دو به بالا در طبقه بندی پرفشاری خون بر اساس گزارش شماره 8 کمیته ملی مشترک
وجود فشارخون بیشتر یا مساوی 110/180 میلی متر جیوه
سابقة ابتلا به فشارخون ثانویه (مثلاً هیپرآلدسترونیسم، فئوکروموسیتوما، تنگی شریان کلیوی، سندرم کوشینگ)
وجود علایم آسیب ارگان های انتهایی نظیر نارسایی کلیوی، نارسایی احتقانی قلب، انفارکتوس میوکارد یا حوادث عروقی مغزی در 6 ماه قبل از شروع مطالعه
وجود انواع آریتمی های قلبی (نظیر بلوک درجة دو یا درجه سه)
بیماری های دریچه ای قلبی علامت دار (به جز پرولاپس دریچه میترال)
بیماران دیابتیک نوع 1 و 2
اختلال عملکرد کلیه و کبد در حدی که از نظر بالینی معنادار باشد یعنی کراتینین بیش از 1.5 برابر ماکزیمم نرمال و آلانین آمینوترانسفراز بیش از 3 برابر ماکزیمم نرمال
پلاکت کمتر از 100000- یا زمان ترومبوپلاستین جزئی بیشتر از 1.5
قصد بارداری یا شیردهی
آلرژی شناخته شده یا احتمالی به محصول مورد آزمایش
شرکت در هر گونه کارآزمایی بالینی دیگری به طور همزمان یا در عرض 30 روز گذشته
سابقه بدخیمی درمان شده یا درمان نشده در 5 سال گذشته
درمان مزمن خوراکی یا تزریقی با داروهای کورتونی
پتاسیم سرم بیشتر از5.2 یا کمتر از 3.5 میلی اکی والان در لیتر در ویزیت اول
مصرف قرص های جلوگیری از بارداری یا داروهای روانپزشکی
سابقه سوء مصرف مواد، الکل و غیره
هرگونه اختلالی (مدیکال یا سرجیکال) که از دید محقق بتواند با مطالعه تداخل داشته باشد و یا بیماری جدی دیگر
همکاری نامناسب بیمار در طرح و یا به خطر افتادن ایمنی وی یا بروز هرگونه عارضه احتمالی ناشی از مصرف دارو
عدم تحمل لاکتوز
بارداری در حین طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان به استفاده از روش تصادفی سازی ساده به گروه های مطالعه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اهداف و شیوه پژوهش به مشارکت کنندگان توضیح داده می شود. با این حال، مشارکت کنندگان و تحلیل کنندگان داده آگاهی ندارند که چه کسی داروی مداخله را دریافت می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1396.9311661001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته از شروع مداخله تا دو هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسفیگمومانومتر
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته از شروع مداخله تا دو هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش یا کاهش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 هفته از شروع مطالعه تا دو هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (آب پنیر): پودر ماءالجبن به میزان 25 گرم صبح و 25 گرم عصر حل شده در یک لیوان آب جوش ولرم به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (مالتودکسترین): پودر مالتودکسترین به میزان 25 گرم صبح و 25 گرم عصر حل شده در یک لیوان آب جوش ولرم به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده حکمت شرق
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نواب زاده
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
mnavab94@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
kmalakouti@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نواب زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
mnavab94@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نواب زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
mnavab94@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای مترجمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ترجمه
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5680
ایمیل
hadirooz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل بی نام داده های مشارکت کنندگان می تواند برای پژوهشگران قابل ارایه باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله مستخرج از مطالعه و به مدت دو سال از زمان انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران متقاضی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
معیارهای خاصی نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل شخصی پژوهشگران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند