مقایسه تاثیر ترمیم هرنی اینگوئینال با استفاده از مش پروگریپ بر بهبود کیفیت زندگی نسبت به مش پرولن و عوارض آنها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده. بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی پس از ارجاع جهت جراحی بصورت راندوم در دو گروه تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران بر اساس معیارهای ورود و به صورت تصادفی به دو گروه 40 نفری تقسیم می شوند. گروه اول با مش پروگریپ و گروه دوم با مش پرولن در مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل تحت جراحی ترمیم هرنی قرار می گیرند. میزان درد بر اساس مقیاس دیداری (VAS) بعد از عمل و همچنین در مورد عوارض احتمالی بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
هرنی اینگوینال یکطرفه، سن بالای 18 سال
شرایط خروج:
هرنی عود کرده، هرنی دوطرفه، هرنی گیرکرده، هرنی فمورال
گروههای مداخله
40 نفر بعنوان یک گروه تحت جراحی به روش لیختن اشتاین و با مش پروگریپ قرار میگیرند.
40 نفر بعنوان گروه شاهد تحت جراحی به روش لیختن اشتاین و با مش پرولن قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل؛ عوارض بعد از عمل (هماتوم، عفونت، احتباس ادراری)؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171213037857N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-02, ۱۳۹۷/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-02, ۱۳۹۷/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-02, ۱۳۹۷/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی زاهدیان تیجنکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
a.zahedian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترمیم هرنی اینگوئینال به روش لیختن اشتاین با مش پروگریپ نسبت به مش پرولن در کاهش عوارض
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عوارض جراحی ترمیم هرنی اینگوینال با استفاده از دو نوع مش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرنی اینگوینال یکطرفه
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرنی عود کرده
هرنی دوطرفه
هرنی گیرکرده
هرنی فمورال
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی انجام نشده است
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خ گنج افروز – دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1395.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض جراحی هرنی اینگوینال
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت و 8تا 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog scale(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
عوارض فوری بعد از عمل (هماتوم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
عوارض فوری بعد از عمل (عفونت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
عوارض فوری بعد از عمل (احتباس ادراری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 تا 12 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت EQ-5D-EL
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 40 نفر بعنوان یک گروه تحت جراحی به روش لیختن اشتاین و با مش پروگریپ
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 40 نفر بعنوان یک گروه تحت جراحی به روش لیختن اشتاین و با مش پرولن
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی زاهدیان تیجنکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8262
ایمیل
a.zahedian@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افرو، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 0558
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟