چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه مایع درمانی محدود با مایع درمانی استاندارد در درمان تاکی پنه گذرای نوزادی
طراحی
کارازمایی بالینی ، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه موازی، یک سویه کور،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های بعثت و فاطمیه در شهر همدان در ایران انجام شد. در گروه مورد مطالعه و استاندارد چک لیست هایی تکمیل و سپس اطلاعات جمع اوری شده استخراج و انالیز شد. ضمنا کور سازی یک سویه در مورد گروه استاندارد انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه : نوزادان باسن حاملگی 37 تا 41 هفته که با تشخیص تاکی پنه گذرای نوزادی و طی 3 روز اول تولد بستری می شوند.معیار های خروج از مطالعه : وجود حوادث وخیم پری ناتال نوزادان شامل ناهنجاری های مادر زادی، عفونت سیستمیک اثبات شده (کشت خون مثبت) ،اسپیراسیون مکونیوم،سندرم دیسترس تنفسی(بر اساس گرافی)، تاخیر رشد داخل رحمی، پنومونی، بیماری مادرزادی نارسایی چند ارگانی،انعقاد داخل عروقی منتشر، هیپوکالسمی،هیپو گلیسمی،پلی سایتمی، حجمNa>150 ،Bun>20 K>5قلبی ، ادرارکمتراز1سی سی پر کیلو گرم در ساعت
گروه‌های مداخله
نوزادان باسن حاملگی 37 تا 41 هفته که با تشخیص تاکی پنه گذرای نوزادی و طی 3 روز اول تولد بستری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تاکی پنه گذرای نوزادی ؛ محدودیت مایع درمانی؛ اکسیژن درمانی با هود؛ اکسیژن درمانی با N-CPAP؛اکسیژن درمانی با ونتیلاتور

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120925010933N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اقبالیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 3978
آدرس ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مایع درمانی محدود با مایع درمانی استاندارد در درمان نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذرای نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مایع درمانی بر تاکی پنه گذرای نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های ورود به مطالعه : نوزادان باسن حاملگی 37 تا 41 هفته که با تشخیص تاکی پنه گذرای نوزادی و طی 3 روز اول تولد بستری می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
Exclusion criteria: Critical events of perinatal problems include congenital malformations ,systemic infection ( confirmed by positive blood culture) ,meconium aspiration ,respiratory distress syndrome(confirmed by graphy),intrauterine growth retardation, pneumonia, congenital heart disease, multi organ failure, DIC, hypocalcemia, hypoglycemia, polycytemia, , Na> 150,Bun>20,K>5,Urine volume <1cc/kg/hr.
سن
از سن 148 روزه تا سن 287 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه کنترل(استاندارد) مایع درمانی:در گروه کنترل با توجه به دریافت مایع درمانی استاندارد در مطالعه کور نگه داشته شدند در جریان مطالعه قرار نگرفتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
ایران ،همدان خیابان شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516837634
تاریخ تایید
2016-06-11, ۱۳۹۵/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.153

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاکی پنه گذرای نوزادی
کد ICD-10
P22.1
توصیف کد ICD-10
Transient tachypnea of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاکی پنه گذرای نوزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت تعداد تنفس در دقيقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن مود نياز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب لیتر دردقيقه

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول (گروه کنترل) : نوزادان باسن حاملگی 37 تا 41 هفته و دریافت مایع درمانی استاندارد. گروه مداخله دوم (گروه مورد مطالعه) : نوزادان با سن حاملگی 37تا41 هفته و دریافت مایع درمانی محدود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت-بخش نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
آدرس خیابان
همدان-بیمارستان بعثت -خیابان مطهری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
651484411
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7082
ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
آدرس خیابان
همدان،خیابان مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
32640020
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
Eghbalian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اقبالیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
همدان، خیابان مطهری، بيمارستان بعثت، بخش نوزادان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
همدان، خیابان مطهری، بيمارستان بعثت، بخش نوزادان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+81 32640020
ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
همدان، خیابان مطهری، بیمارستان بعثت، بخش نوزادان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+81 32640020
ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...