بررسی تاثیر استفاده از سین بیوتیک در پیشگیری از اسهال مرتبط با مصرف آنتی بیوتیک در کودکان بستری در بیمارستان امام حسین در شهر اصفهان

تعیین تاثیر استفاده از سین بیوتیک در پیشگیری از اسهال مرتبط با مصرف آنتی بیوتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه در بیمارستان امام حسین شهر اصفهان انجام خواهد شد. بیماران بستری 2 ماه تا 14 سال که کاندید دریافت آنتی بیوتیک هستند تحت درمان با سین بیوتیک یا پلاسبو قرار می گیرند. قطره های حاوی سین بیوتیک و پلاسبو توسط کارخانه داروسازی ساخته شده و کد بندی شده و پژوهشگر و بیمار از محتوی درون آن بی خبر است. درمان 24 ساعت پس از شروع آنتی بیوتیک آغاز شده و تا 7 روز پس از مصرف آنتی بیوتیک ادامه دارد و کودک در فواصل سه روزه از نظر بروز اسهال بررسی می شود. پیگیری بیمار تا 21 روز پس از اتمام درمان آنتی بیوتیکی ادامه دارد.

شرایط ورود: 1)سن 2 ماه تا 14 سال، 2)بستری در بیمارستان امام حسین، 3)کاندید درمان آنتی بیوتیکی به دلیل عفونت برای 5 روز یا بیشتر، 4) رضایت والدین شرایط عدم ورود: 1) اسهال مزمن یا حاد قبل از شروع آنتی بیوتیک، 2) مصرف قبلی آنتی بیوتیک در 2 ماه اخیر، 3)مصرف پروفیلاکسی آنتی بیوتیک، 4)بیماری زمینه ای، 5) کاتتر عروق مرکزی، 6)مصرف قبلی پروبیوتیک

گروه مداخله: ّبیماران دریافت کننده سین بیوتیک که 24 ساعت پس از شروع آنتی بیوتیک تجویز شده و تا یک هفته پس از اتمام درمان آنتی بیوتیکی ادامه دارد. گروه کنترل: بیماران دریافت کننده پلاسبو که 24 ساعت پس از شروع آنتی بیوتیک تجویز شده و تا یک هفته پس از اتمام درمان آنتی بیوتیکی ادامه دارد.

دفعات دفع مدفوع؛ قوام مدفوع؛ بروز اسهال؛ مدت اسهال

روش تصادفی سازی در این مطالعه روش بلوک می باشد. در این مطالعه سین بیوتیک و پلاسبو بصورت قطره و در ظروف مشابه توسط کارخانه داروسازی تولید شده و در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد. کارخانه به هر یک از قطره ها یک کد اختصاص داده است که پژوهشگر و بیمار از محتوای درون قطره ها خبر ندارند. جدولی طراحی شده و بر اساس آن نام بیمار و کد قطره دریافتی ثبت می شود. در زمان آنالیز لیست این کدها از کارخانه بصورت محرمانه گرفته خواهد شد و اطلاعات آنالیز می شود.

در این مطالعه پژوهشگر و بیماران از محتوای درون قطره ها خبر ندارند. قطره های محتوی سین بیوتیک و پلاسبو توسط یک کارخانه در شکل مشابه ساخته شده و به هر قطره یک کد اختصاص داده شده است. محتوی هر قطره در زمان آنالیز اطلاعات از کارخانه دریافت می شود.