چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين تاثير مداخله آموزشي مبتني بر الگوی مراحل تغییر بر کاربرد مکانیسم های غلبه بر درد در بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
اين مطالعه از نوع نيمه تجربي شاهد دار تصادفي شده است .جامعه آماري این پژوهش را کلیه بیماران مبتلا به میگرن كه بيماري آنها توسط پزشك متخصص تشخصيص داده شده است ،تشكيل خواهد داد. برآورد تقريبي بيماران مورد نظر حدود 650 بيمار داوطلب مي باشد. حجم نمونه حدود 60 نفر محاسبه شد که به طور تصادفی در دو گروه 30 نفری آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. با توجه به تعداد كم بيماران و تعداد محدود كلينيك هاي موجود در سطح شهر و به منظور پيشگيري از برهم پوشاني احتمالي بين نمونه ها و احتمال تورش در اطلاعات، دو مركز بهداشتي درماني كه بيشترين فاصله را از يكديگر داشتند ، انتخاب و به صورت تصادفي به گروه هاي تجربي و كنترل تخصيص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شهر انزلي انجام خواهد شد. جامعه آماري این پژوهش را کلیه بیماران مبتلا به میگرن كه بيماري آنها توسط پزشك متخصص تشخصيص داده شده است و با هماهنگي با كلينيك هاي تخصصي مغز و اعصاب و اعصاب و روان شهر انزلي به مراكز بهداشتي درماني شهر انزلي مراجعه خواهند كرد، تشكيل خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1)قرارداشتن در مراحل غیرفعال امادگی برای تغییر شامل پیش تفکر ، تفکر و قصد 2) تشخیص ابتلا به سردرد میگرن مزمن توسط روانپزشک و متخصص مغز و اعصاب بر اساس معیارهاي جامعه بین المللی سردرد شرایط عدم ورود:1)قرار داشتن در مراحل فعال شامل اجرا و نگهداشت 2) ابتلا به یکی از بیماریهاي جسمانی شدید، اختلالهاي عصب شناختی وخیم
گروه‌های مداخله
گروهی از بیماران میگرنی که تحت مداخله آموزشی برای یادگیری تعدادی از روشهای مقابله با درد قرار می گیرند.گروه کنترل نیز بیماران میگرنی هستند که در مدت پژوهش آموزشی در این خصوص دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
باعث کاهش شدت و دفعات حملات میگرنی و در نتیجه افزایش کیفیت زندگی بیماران میگرنی و جلوگیری از تحمیل هزینه های اضافی به جامعه می گردد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180120038452N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره سیف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4450 2946
آدرس ایمیل
t.seifpoor@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مداخله آموزشي بر کاربرد مكانيسم هاي غلبه بر درد در بیماران زن مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخله آموزشي بر میگرن
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ابتلا به سردرد میگرن مزمن توسط متخصص دارا ی 4 حمله میگرن یا بیشتر در طول یک ماه عدم سابقۀ ابتلا به اختلالات سایکوتیک عدم شركت در برنامه های مشابه آموزشي و مداخله اي زن بودن قرارداشتن در مراحل غیرفعال امادگی برای تغییر شامل پیش تفکر ، تفکر و قصد داوطلب بودن نبودن شيفت هاي كاري در گردش داشتن حداقل سواد و خواندن دامنه سنی بین 18 سال تا 42 سال سكونت در شهر انزلي شدت سردرد 5 و يا بالاتر بر اساس مقیاس عددی سنجش درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل براي همكاري هر زمان ابتلا به یکی از بیماریهاي جسمانی شدید، اختلالهاي عصب شناختی وخیم بروز افکار خودکشی و احتمال خودکشی که نیاز به مداخله اضطراري را ایجاد می‌کنند ابتلا به بیماری‌هایی كه ادامه همکاری فرد را غير ممكن بسازد. قرار داشتن در مراحل فعال شامل اجرا و نگهداشت عدم تمایل به ادامه درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه به طور تصادفی در دو گروه 30 نفری آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. با توجه به تعداد كم بيماران و تعداد محدود كلينيك هاي موجود در سطح شهر و به منظور پيشگيري از برهم پوشاني احتمالي بين نمونه ها و احتمال تورش در اطلاعات، دو مركز بهداشتي درماني كه بيشترين فاصله را از يكديگر داشتند ، انتخاب و به صورت تصادفي به گروه هاي تجربي و كنترل تخصيص داده شدند. سپس از بين بيماران ارجاع داده شده به اين مراكز با استفاده از روش نمونه گيري مبتني بر هدف تا رسيدن به حجم نمونه مورد نظر ، نمونه گيري انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.353

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقابله با درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
به کارگیری راهبردهای مقابله با درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه راهبردهای مقابله ای موس و بیلینگز

2

شرح متغیر پیامد
افرادی که در مراحل تغيير درد غیر فعال قرار دارند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الگوريتم مراحل تغيير درد کرنس و همکاران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارامدی در مقابله با درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدي مربوط به درد نیکولاس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله آموزشي در ارتباط با سردردهاي ميگرني و راههاي مقابله با آن ، با تاكيد بر مراحل مختلف تنش زدايي كاربردي، انجام خواهد شد. در اين مطالعه، آموزش داده شده به گروه هدف تحت مداخله آموزشي، شامل 5 جلسه 60 دقيقه اي در پنج هفته متوالي خواهد بود که بطور گروهي انجام خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در طول مطالعه مداخله خاصی دریافت نمی کنند. اما پس از پایان مطالعه آموزش ها بصورت فشرده به ایشان ارائه خواهد گردید.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی شهر بندر انزلی
نام کامل فرد مسوول
طاهره سیف پور
آدرس خیابان
نواب صفوی
شهر
بندر انزلی
استان
گیلان
کد پستی
4319944589
تلفن
+98 13 4450 2946
ایمیل
sheida.seifpoor90@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
بهشتی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
apeymani@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
طاهره سیف پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
امیر کبیر
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
4319944589
تلفن
+98 13 4450 2946
فکس
ایمیل
sheida.seifpoor90@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
طاهره سیف پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
امیر کبیر
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
4319944589
تلفن
+98 13 4450 2946
فکس
ایمیل
sheida.seifpoor90@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
طاهره سیف پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
امیر کبیر
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
4319944589
تلفن
+98 13 4450 2946
فکس
ایمیل
sheida.seifpoor90@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...