تعیین اثر داروی پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم در کنترل آنمی و کاهش دوز اریتروپوئتین تجویزی در بیماران تحت همودیالیز مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهد دار فاز 3، تصادفی شده با استفاده از روش بلوک های تصادفی، با گروه های موازی، بر روی 16 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از مداخله، ارزیابی اولیه انجام خواهد شد. سپس بیماران به صورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک های تصادفی به دو گروه درمان و کنترل تخصیص داده خواهد شد. گروه آزمون قرص پنتوکسی فیلین 400 میلیگرمی را به صورت یکبار در روز و بمدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. گروه شاهد غیر از درمان استاندارد که هر دو گروه دریافت می کنند (اریتروپویتین وریدی) هیچگونه مداخله اضافی نخواهد داشت.
آزمایش CRP در بدو ورود و ماهانه پس از دریافت دارو انجام خواهد شد. همچنین نوسانات سطح هموگلوبین بیماران در طی مطالعه از روی آزمایشات ماهیانه بیماران و در ابتدا و انتهای مطالعه پیگیری خواهد شد و در صورت افزایش آن به بیش از 11، دوز اریتروپویتین 30 درصد کاهش خواهد یافت و در صورت تداوم سطح آن کمتر از 11 دوز اریتروپویتین تجویزی 30 درصد افزایش خواهد یافت. در طول مطالعه، عوارض دارو در بیماران مورد مطالعه شامل احساس ناراحتی شکمی، خونریزی گوارشی، خونریزی لثه و خونریزی ملتحمه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و در صورت رخ دادن بیماران از مطالعه خارج می شوند. کلیه مراحل تحقیق از مداخله تا بررسی های کلینیکی و پاراکلینیکی در بیمارستان شهید بهشتی انزلی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به مرکز همودیالیز بیمارستان شهید بهشتی انزلی مبتلا به کمخونی؛ GFR کمتر از ۱۵، انجام همودیالیز در 3 ماه اخیر و همچنین عدم سابقه خونریزی و عفونت منجر به بستری در یک ماه اخیر وارد مطالعه می شوند
گروههای مداخله
گروه اول: مداخله با قرص پنتوکسی فیلین 400 میلیگرمی، ساخت ایران، به صورت یکبار در روز، بمدت 12 هفته و گروه دوم: گروه کنترل (بدون دارو). هر دو گروه اریتروپوئتین تزریقی با دوز مناسب با تشخیص پزشک معالج را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل کمخونی، کاهش نیاز به اریتروپوئتین تزریقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180122038471N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه آقاجانزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
paghajanzadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم در کنترل آنمی و کاهش دوز اریتروپوئتین تجویزی در بیماران تحت همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم در کنترل آنمی و کاهش دوز اریتروپوئتین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
GFR کوچکتر از 15
حداقل از 3 ماه قبل تحت همودیالیز باشند
انجام منظم همودیالیز 3 بار در هفته
داشتن اشباع آهن (Iron saturation) بیشتر از 30% و ferritin بیشتر از 500
معیار کفایت دیالیز: Kt/V بیشتر از 1/2
داشتن فیستول شریانی- وریدی و یا پرمیکت برای انجام همودیالیز
هموگلوبین کمتر از 11 در حداقل 2 آزمایش متوالی به فاصله یک ماه
عدم تغییر دوز اریتروپویتین بمدت حداقل 1 ماه قبل از شروع مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه خونریزی در یک ماه اخیر
سابقه عفونت منجر به بستری در یک ماه اخیر
مصرف استرویید تئوفیلین و آندروژن
عدم تحمل مصرف دارو در فرم خوراکی
عدم رضایت بیمار
بیمار به هر دلیلی درطول 3 ماه اخیر تحت ترانسفیوژن خون و یا تجویز B12 قرار گرفته باشد.
وجود هر گونه بیماری زمینه ای توجیه کننده آنمی از جمله اختلالات عملکرد تیروئید و پاراتیروئید، هموگلوبینوپاتی هاو سو تغذیه و ...
رتینوپاتی هموراژیک
وجود بیماری های عروق کرونر طی 3 ماه اخیر
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پنتوکسی فیلین 400 میلیگرمی، ساخت ایران، به صورت یکبار در روز و بمدت 12 هفته به همراه اریتروپوئتین تزریقی با دوز مناسب برای هر بیمار با تشخیص پزشک معالج
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین و عدم انجام مداخله اضافی به همراه اریتروپوئتین تزریقی با دوز مناسب برای هر بیمار با تشخیص پزشک معالج
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز بیمارستان شهید بهشتی انزلی
نام کامل فرد مسوول
پگاه آقاجانزاده
آدرس خیابان
انزلی، خیابان کلویر 2، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
43198-93151
تلفن
+98 13 4450 2004
فکس
+98 13 4450 5212
ایمیل
drpegah_a@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
falahatkar_s@yahoo.com
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سمیرا رحیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
پگاه آقاجانزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
drpegah_a@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
محقق غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
samaneh_815@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
کلیه اطلاعات بیماران محرمانه است و از نظر اخلاقی انتشار آنها صحیح نمی باشد. اطلاعات تنها در غالب گزارش و/یا مقاله ی علمی و پژوهشی انتشار داده خواهد شد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات، پروتکل مطالعه، نتایج حاصله، فرم ها و ... در قالب مقاله ی علمی و پژوهشی انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک ماه پس از چاپ مقاله ی حاصله از نتایج مطالعه خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه ی محققین در ایران که وابسته به یکی از موسسات دانشگاهی و یا علمی-پژوهشی مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت انجام مطالعات کوهورت یا مطالعات چند مرکزی توسط سایر محققین واجد شرایط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر پگاه آقاجانزاده، مجری طرح و دکتر سیاوش فلاحتکار، رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی. آدرس: رشت، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی تلفن: 33525259-013
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست کتبی برای ریاست مرکز تحقیقات ارولوژی، مطرح نمودن درخواست با مجری طرح و سایر همکاران و گرفتن تایید آنها، اعلام نظر کتبی به درخواست کننده، گرفتن تعهد اخلاقی از درخواست کننده، ارسال داده ها و مستندات به درخواست کننده