• کاهش اندازه زخم و نسبت زخم های کاملا بهبود یافته بعد از هفته 4و6
• زمان کاهش اندازه زخم بشتر از 50%
• ایمنی عصاره پرده آمنیون
• عدم تشکیل ا بافت فیبروز و نکروز
طراحی
کارآزمایی بالینی، کنترل شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران مشمول ورود به مطالعه،تحت مصاحبه قرارخواهند گرفت و نحوه مطالعه برایشان توضیح داده خواهد شد. درصورت توافق بیماران، آنها باید قبل از ورود به مطالعه رضایتنامه تایید شده را بخوانند و امضا کنند. داده های پایه مرتبط با هر بیمار ثبت خواهند شد. این داده ها شامل اطلاعات کلی راجع به وضعیت عمومی سلامتی، سن، جنس، وزن، بیماریهای همراه، مدت زمان ابتلا به زخم پای دیابتی، محل زخم، سایززخم، درجه زخم و وجود یا عدم وجود عفونت.
این مطالعه در بیمارستان فیروزگر و کلینیک پیشگیری دیابت رویان انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به طرح
سن 18 سال یا بالاتر
مدت زمان ابتلا به زمان بیش ت از 4 هفته باشد
علائم بالینی از عفونت نداشته باشد؛ شرایط عدم ورود به طرح
بارداری یا شیردهی
حساسیت به دارو
سیگار یا مصرف مواد
گروههای مداخله
بیماران دارای زخم پای دیابتیک
متغیرهای پیامد اصلی
• جنس
• سن
• محل زخم
• اندازه زخم در شروع مطالعه(سانتی متر مربع)
• مدت زمان درمان با عصاره پرده امنیون
• عوارض ناخواسته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180102038195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عظیمی الموتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2233 9913
آدرس ایمیل
m_azimi67@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی استفاده از عصاره ی پرده آمنیون در بهبود زخمهای پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی استفاده از عصاره ی پرده آمنیون در بهبود زخمهای پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال یا بالاتر
قادر باشد و تمایل برای امضای رضایت نامه و موافق اجرای فرایند مطالعه و ارزیابی پیگیریها باشد
اندازه زخم بین1 تا 36 مترمربع
مدت زمان ابتلا به زمان بیش ت از 4 هفته باشد
علائم بالینی از عفونت نداشته باشد
کراتینین سرم کمتر از 3 میلی گرم/دسی لیتر
هموگلوبین گلیکوسیلات(HbA1c) کمتر از 12% باشد
گردش خون کافی
دارای ABI بین0.7 و 1.2 یا دارای نتایج اسکن داپلر نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت درطرح تحقیقاتی دیگر
بیمارانی که اخیرا اشعه یا داروی شیمی درمانی دریافت کرده باشند
مطلع یا مشکوک به بدخیمی یا تشکیل زخم دیگری باشد
تشخیص ابتلا به بیماری خودایمنی بافت همبندی
فاکتورهای رشد موضعی یا بیومدیکال برای درمان زخم در 30روز گذشته دریافت کرده باشد
بارداری یا شیردهی
حساسیت به دارو
سیگار یا مصرف مواد
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
• کاهش اندازه زخم و نسبت زخم های کاملا بهبود یافته بعد از هفته 4و6
• زمان کاهش اندازه زخم بشتر از 50%
• ایمنی عصاره پرده آمنیون
• عدم تشکیل بافت فیبروز و نکروز
• کاهش درد
• میزان مصرف آنتی بیوتیک در طول درمان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مطالعات ترایال
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود