تعیین تأثیر زنجبیل در پیشگیری از سردرد و لرز پس از بی حسی نخاعی در زنان سزارین شده
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، تصادفی شده بدون کورسازی ، مبتنی بر گروه خاص، مداخله ای با گروههای موازی، فاز کارآزمایی2، با حجم نمونه 170 نفر انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی موازی بدون کورسازی در بیمارستان کمالی کرج انجام شد. نمونه گیری به شکل تخصیص تصادفی ساده انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : 1- سن 20 تا 40 سال 2- حاملگی ترم (42-37 هفته) و تک قلو خانم های حامله ای که برای انجام عمل سزارین انتخابی به بیمارستان مراجعه کرده و کلاس ASA 1,2 داشتند.3- کسب رضایت کتبی از بیماران4- عدم سابقه مشکلات روانپزشکی 5- عدم ابتلا به هیپوتیروئیدی 6- عدم ابتلا به مننژیت در زمان مطالعه 7- عدم سابقه یا ابتلا به میگرن8- عدم سابقه یا ابتلا به تشنج یا سردرد9- شروع سردرد در طی 72 ساعت اول سزارین پس از بیحسی نخاعی نخاعی10- عدم وجود پره اکلامپسی یا اکلامپسی
معیارهای خروج از مطالعه: : 1- عدم تمایل یا همکاری به شرکت در مطالعه در هر مرحله از آن 2- اعمال سزارینی که بیش از یک ساعت طول بکشند3- بیماران تب دار و یا علائم حیاتی بی ثبات4- سابقه مصرف داروهای روان گردان و مخدر؛5- اعتیاد به الکل و مواد مخدر 6- حساسیت دارویی
گروههای مداخله
در گروه مداخله زنجبیل از 8 ساعت قبل از بی حسی نخاعی و بعد از عمل، هر 8 ساعت یک عدد، TDS ( سه بار در روز) تا زمان بروز لرز و سردرد داده می شود. گروه کنترل عدم استفاده از زنجبیل پره مدیکال و فقط درمان سردرد با نوافن و درمان لرز با مپریدین در صورت لزوم
متغیرهای پیامد اصلی
لرز پس از بیحسی نخاعی، سردرد پس از بی حسی نخاعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180110038302N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره یزدخواستی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4401 8856
آدرس ایمیل
m.yazdkhasti@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر زنجبیل بر پیشگیری از سردرد و لرز پس از بی حسی نخاعی در بیماران سزارین شده مراجعه کننده به بیمارستان کمالی کرج، 1395
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر زنجبیل بر پیشگیری از سردرد و لرز پس از بی حسی نخاعی در بیماران سزارین شده
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود : 1- سن 20 تا 40 سال 2- حاملگی ترم (42-37 هفته) و تک قلو خانم های حامله ای که برای انجام عمل سزارین انتخابی به بیمارستان مراجعه کرده و کلاس ASA 1,2 داشتند.3- کسب رضایت کتبی از بیماران4- عدم سابقه مشکلات روانپزشکی 5- عدم ابتلا به هیپوتیروئیدی 6- عدم ابتلا به مننژیت در زمان مطالعه 7- عدم سابقه یا ابتلا به میگرن8- عدم سابقه یا ابتلا به تشنج یا سردرد9- شروع سردرد در طی 72 ساعت اول سزارین پس از بیحسی نخاعی نخاعی10- عدم وجود پره اکلامپسی یا اکلامپسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج از مطالعه: : 1- عدم تمایل یا همکاری به شرکت در مطالعه در هر مرحله از آن 2- اعمال سزارینی که بیش از یک ساعت طول بکشند3- بیماران تب دار و یا علائم حیاتی بی ثبات4- سابقه مصرف داروهای روان گردان و مخدر؛5- اعتیاد به الکل و مواد مخدر 6- حساسیت دارویی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
حجم نمونه تحقق یافته:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتد لیست ثبت نام زنان سزارین برنامه ریزی شده به صورت هفتگی تهیه می شد. سپس با تک تک آنها تماس تلفنی انجام میشد و هدف و نحوه اجرای مطالعه توضیح داده می شد. از زنان واجد شرایط ورود به مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ میشد و به هر زن یک کد شناسه داده می شد. سپس تخصیص تصادفی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام شد. به طوری که ابتدا جهت خواندن اعداد تصادفی از روی جدول از بالا به پایین انتخاب گردید . سپس از روی جدول از سمت بالا به پایین برای افراد گروه مداخله اعداد زوج و برای افراد کنترل اعداد فرد انتخاب شدند. این اعداد در برگه ای ثبت می شدند و به گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شدند. این فرایند تا کامل شدن حجم نمونه (170 نفر) ادامه یافت. بدین ترتیب در هر گروه 85 نفر وارد شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
ایران، کرج- خیابان باغستان- بلوار اشتراکی- گلستان یکم- دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
561-31452
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
ABZUMS.REC 1396.7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از بی حسی نخاعی، سردرد پس از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
عوارض بی حسی نخاعی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 24 ساعت قبل از سزارین هر 8 ساعت و ادامه آن بعد از سزارین تا زمان بروز سردرد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب VAS ( خط کش درد از صفر تا 10) و معیار کراسلی- ماهاجان برای اندازه گیری شدت لرز ( از صفر تا 4) انجام شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 1، 3، 12 و 72 ساعت بعد اندازه گیری شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار کراسلی- ماهاجان برای اندازه گیری لرز می باشد( از صفر تا 4)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله" درمان پیشگیرانه PDPH با زنجبیل از 24 ساعت قبل از بی حسی نخاعی هر 8 ساعت با دوز 250 میلی گرم شروع شد و پس از عمل، نیز به همین ترتیب ادامه یافت تا زمانی که سردرد توسط بیمار گزارش شد. در صورت بروز سردرد، از درمان روتین استفاده شد و بیمار از پروسه مداخله خارج شد.