چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر ارزیابی نتایج و عوارض بیوپسی ریه از طریق برونش با استفاده از فلورسکوپ است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل بصورت موازی و بدون کور سازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به بخش برونکوسکوپی بیمارستان افضلی پور کرمان که بیمارستانی مرجع و آموزشی است انجام خواهد یافت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به ضایعات پارنشیمی ریه به انجام خواهد رسید. تمام بیماران شرط ورود به مطالعه را دارند مگر بیمارانی که دچار هیپوکسی شدید، آسم شدید مقاوم به درمان، بی ثباتی همودینامیکی، اریتمی بدخیم و همچنین هموپتزی شدید باشند.
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل بیوپسی ریه از طریق برونش بدون استفاده از فلورسکوپ و در گروه مداخله با بیوپسی ریه از طریق برونش با استفاده از فلورسکوپ صورت خواهد پذیرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پنوموتراکس، میزان خونریزی هنگام بیوپسی ریه از طریق برونش

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150606022566N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-30, ۱۳۹۷/۰۸/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-10-30, ۱۳۹۷/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-30, ۱۳۹۷/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدمهدی هاشمی باجگانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 8078
آدرس ایمیل
m_hashemi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عملکرد تشخیصی و عوارض بیوپسی ریه از طریق برونش با استفاده از فلورسکوپ: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بیوپسی ریه از طریق برونش با استفاده از فلورسکوپ
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ضایعات پارانشیمی ریه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ضایعات پارانشیمی ریه که دچار هیپوکسمی شدید باشند. بیماران مبتلا به ضایعات پارانشیمی ریه که دچار آسم مقاوم به درمان باشند. بیماران مبتلا به ضایعات پارانشیمی ریه که دچار بی ثباتی همودینامیک باشند. بیماران مبتلا به ضایعات پارانشیمی ریه که دچار اریتمی بدخیم باشند. بیماران مبتلا به ضایعات پارانشیمی ریه که دچار هموپتزی شدید باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد، واحد تصادفی سازی افراد هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خامنه ای، بیمارستان مهندس افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616914111
تاریخ تایید
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1393.340

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری پارانشیمی ریه
کد ICD-10
J40, J41
توصیف کد ICD-10
chronic lower respiratory diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشخیص ضایعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان انجام برونکوسکوپی است.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برونکوسکوپ فیبروپتیک

2

شرح متغیر پیامد
میزان پنوموتراکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از برونکوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اشعه ایکس

3

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از برونکوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اشعه ایکس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه انجام بیوپسی ریه از طریق برونش به کمک دستگاه برونکوسکوپ فیبروپتیک تحت هدایت فلورسکوپی انجام میشود.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: انجام بیوپسی ریه از طریق برونش با کمک دستگاه برونکوسکوپ بدون هدایت فلورسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی هاشمی
آدرس خیابان
بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616914111
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
hashemimehdi70@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
drpardakhty@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616914111
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Hashemimehdi70@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616914111
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Hashemimehdi70@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616914111
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Hashemimehdi70@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها غیر قابل اشتراک هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی داده ها غیر قابل اشتراک هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تمامی داده ها غیر قابل اشتراک هستند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تمامی داده ها غیر قابل اشتراک هستند.
سایر توضیحات
تمامی داده ها غیر قابل اشتراک هستند.
در حال خواندن...