اثر مکملیاری عصاره پوست درخت کاج بر وضعیت متابولیک و سطوح سرمی ICAM1 و VCAM-1 و نمایههای تنسنجی در بیماران دیابت نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
طراحی
تصادفی، دو سوکور، کنترل با پلاسبو جمعیت مورد مطالعه: افراد مبتلا به دیابت نوع 2 با میکروآلبومینوری بصورت تصادفی به 2 گروه شامل دریافت کننده عصاره پوست درخت کاج و دریافت کننده پلاسبو به مدت 8 هفته .
حجم نمونه: 46 نفر (2 گروه 23 نفره).
مداخله مورد مطالعه: مکمل عصاره پوست درخت کاج
نحوه و محل انجام مطالعه
برای هر فرد پرسشنامه ویژگی های عمومی، ارزیابی های تن سنجی، ثبت غذایی و پرسشنامه بین المللی ارزیابی فعالیت فیزیکی IPAQ تکمیل خواهد شد. براي اندازه گیری کلیه پارامترهای بیوشیمیایی موردنظر 10 سی سی خون وریدی به صورت ناشتا (در ابتدا و انتهای مطالعه) جمع آوري و سرم آنها جدا خواهد شد و تا زمان انجام آزمايشات در دمای 70- درجه نگهداری خواهند شد. برای بدست آوردن نسبت آلبومین به کراتینین، نمونه ادرار تصادفی اخذ شده و در دمای 20- نگهداری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
زنان 50-30 و مردان 65-30 سال؛
تشخیص میکروآلبومینوری بر اساس معیار ACR در نمونه ادرار تصادفی؛
معیارهای خروج:
سابقه ابتلا به بیماریهای نارسایی قلب، بیماری های عفونی ادرار و پروستات، بیماری حاد تب دار، فشارخون و قند خون کنترل نشده، گلومرونفریت، بیماری پلی کیستیک کلیه، نفروپاتی، درمان با انسولین، مصرف سیگار، بارداری–شیردهی
گروههای مداخله
گروه 1 دریافت عصاره پوست عصاره کاج (2 کپسول 50 میلی گرم)
گروه 2 دریافت کننده پلاسبو (2 کپسول 50 میلی گرمی حاوی نشاسته)
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مکمل عصاره پوست درخت کاج بر وضعیت متابولیک، سطح سرمی ICAM1 و VCAM1 و نمایه های تن سنجی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100408003664N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکملیاری عصاره پوست درخت کاج بر وضعیت متابولیک و سطوح سرمی ICAM-1 وVCAM-1 و نمایههای تنسنجی در بیماران دیابت نوع دو مبتلا به میکروآلبومینوری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره پوست درخت کاج در درمان بیماران دیابت نوع دو مبتلا به میکروآلبومینوری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• داوطلب شرکت در مطالعه مبتلا به T2DM
• افرادی (زنان و مردانی ) که حداقل یکسال از تشخیص دیابت آنها گذشته باشد.
• سن: زنان 50-30سال مردان :65-30سال
• تشخیص میکروآلبومینوری بر اساس معیار ACR در نمونه ادرار تصادفی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به بیماریهای نارسایی احتقانی قلب ،بیماری های عفونی ادرار ،پروستات ،بیماری حاد تب دار ،فشارخون کنترل نشده ،گلومرونفریت ، بیماری پلی کیستیک کلیه ،افزایش قند خون حاد ،داشتن زمینه ارثی نفروپاتی
درمان با انسولین
مصرف سیگار
داشتن فعالیت ورزشی شدید ( 24 ساعت قبل از جمع آوری نمونه)
بارداری –شیردهی
استفاده از هر نوع مکمل مولتی ویتامینی و غیره در طول مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با روش در دسترس انتخاب و با استفاده از روش بلوک های تصادفی با حجم 4 به گروههای مورد مطالعه اختصاص داده می شوند. دنباله تصادفی با استفاده از نرم افزار STATA14 تولید می شود. در حین اختصاص تصادفی افراد در گروه ها از نظر متغیرهای سن ،جنس و BMI طبقه بندی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پلاسبو و مکمل در تعداد یکسان در پاکتهای مشابه بسته بندی خواهد شد . نحوه ی کور سازی به این ترتیب خواهد بود که مکملها و پلاسبو توسط فردی غیر از محقق به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد و محقق تا پایان مطالعه از نوع مکمل و گروها بی اطلاع باقی خواهد ماند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز - گلگشت - خیابان عطار نیشابوری - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تاریخ تایید
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.1079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with renal complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هشت هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آنالیز با اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و آناليز با الایزا
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول مربوطه
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و آناليز با کروماتوگرافی ستونی
5
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آنالیز با روش اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آنالیز بروش اسپکتروفوتومتری
7
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمولFriedwald
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و آناليز بروش اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
آی کم -1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و آناليز با الایزا
10
شرح متغیر پیامد
وی کم -1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و آناليز با الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عصاره پوست درخت کاج با نام تجاری (الیگوپین) را به صورت دو عدد کپسول 50 میلی گرم همراه وعده غذایی (صبحانه و ناهار) به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد،محصول شرکت آرامیس فارمد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 50 میلی گرمی حاوی نشاسته 2 عدد در روز همراه وعده غذایی (صبحانه و ناهار) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
الهام نوال اسفهلان
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی - تبریز- خیابان گلگشت جنب دانشگاه تبریز- بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 41 3334 7056
ایمیل
elham.naval@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
ایران،تبریز،خیابان گلگشت،خیابان عطار نیشابوری ،دانشکده تغذیه،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
ایمیل
elham.naval@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الهام نوال اسفهلان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، تبریز،خیابان گلگشت،خیابان عطار نیشابوری،دانشکده تغذیه،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 413335758082
ایمیل
elham.naval@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الهام نوال اسفهلان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، تبریز،خیابان گلگشت،خیابان عطار نیشابوری،دانشکده تغذیه،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 413335758082
ایمیل
elham.naval@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الهام نوال اسفهلان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، تبریز،خیابان گلگشت،خیابان عطار نیشابوری،دانشکده تغذیه،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41333578082
فکس
+98 41 3334 0634
ایمیل
elham.naval@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست