چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر سلول درمانی بر روی علایم و نشانه های بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانوی شدید
طراحی
با روش نمونه گیری تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی از زمان شروع طرح, 5 نفر از بیماران که بر اساس یافته های بالینی و پاراکلینیکی و معیار Kellgren-Lawrence مبتلا به درجات 2 تا 4 استئوآرتریت هستند با نظر پزشک معالج انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانوی مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان امام خمینی ارومیه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به استئوآرتریت درجه ۲ تا ۴ که مبتلا به بیماری زمینه ای دیگری نباشند و دخانیات هم مصرف نکنند.
گروه‌های مداخله
سلولهای بنیادی استخراج شده از هر بیمار به خودش تزریق میشود
متغیرهای پیامد اصلی
علایم بالینی بیماری استئو آرتریت درد و خشکی صبحگاهی, کاهش انعطاف مفاصل, تورم مفاصل و بدفورمی های مفصلی می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180102038184N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر مهرانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3235 9094
آدرس ایمیل
mehranfar.s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سلول درمانی بر روی علایم و نشانه های بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانوی شدید: مطالعه آزمایشی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سلول درمانی بر استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- مبتلا به درجات 2-4 استئو آرتریت زانو باشند 2- به مدت طولانی مصرف کننده کورتون و NSAID بوده اند ولی به علت عوارض آنها قادر به مصرف بیشتر دارو نیستند 3- علی رغم مصرف کورتون و NSAID طی 3 ماه اخیر بهبود قابل ملاحظه ای در حس درد نداشته اند 4- در محدوده سنی 18-85 سال باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- مبتلا به بیماریهای خونی, سرطان , ایدز و هپاتیت باشند 2- داروهای کاهش دهنده سیستم ایمنی در 6 ماه اخیر یا رقیق کننده خون مثل اسپرین و NSAID طی 7 روز قبل , پلاویکس و وارفارین طی 3 روز قبل استفاده کرده باشند 3- مصرف کننده دخانیات باشند 4- مادران باردار یا شیر ده باشند 5- بیماری سیستم ایمنی داشته باشند 6- BMI آنها زیر 30 باشد 7- به لیدوکایین و اپی نفرین حساسیت داشته باشند 8- بیماری مفصلی دیگری مثل کندروکلسینوزیس, آرتریت روماتویید, نقرس, فیبرو میالژی, لوپوس, .... داشته باشد 9- تا یک سال قبل جراحی روی زانو داشته باشد 10- مبتلا به آرتروز در لگن, شانه...باشند 11-تحمل حداقل 5-7 روز نخوردن مسکن قبل از هر ویزیت را نداشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 5
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 5
ده
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه - شهر ارومیه - بلوار رسالت - کوی اورژانس - دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.164

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استو آرتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره علایم استوآرتریت زانوی افراد بر اساس پرسشنامه ارزیابی پيامدهاي استئوآرتریت و صدمات زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1,3,6ماه و یک سال بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پيامد صدمات زانو و استئوآرتريت و تصویرسازی تشدید مغناطیسی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سلولهای بنیادی مزانشیمی جدا شده از بافت چربی خود بیمار یک بار با تعداد 1000000 در فضای داخلی مفصل زانو توسط ارتوپد محترم تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر مهرانفر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه - بلوار رسالت - کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mehranfar.s@umsu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر مهرانفر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه, بلوار رسالت, کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mehranfar.s@msum.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر مهرانفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلول درمانی, تشخیص سرطان در مراحل اولیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه, خ رسالت کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mehranfar.s@msum.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر مهرانفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلول درمانی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه ,خ رسالت کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mehranfar.s@umsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر مهرانفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلول درمانی
آدرس خیابان
خ رسالت, کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mehranfar.s@umsu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و بعد از پایان مطالعه قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطالعات بعدی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل رسمی از ادرس ایمیل اکادمیک
سایر توضیحات
در حال خواندن...