مقایسه تغییر در توانایی درک احساسات بیان شده در صورت در افرادی که جهت تزریق سم بوتولونیوم نوع A در عضلات صورت به منظور زیبایی مراجعه کرده اند قبل و بعد از ترریق توسط تست Multi modal emotion recognition test (MERT)
طراحی
کارازمایی بالینی بدون گروه کنترل، غیر تصادفی و بصورت قبل و بعد برروی 68 بیمار مراجعه کننده در بهمن ماه 1396 و پیگیری به مدت دو ماه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک های پوست دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بالای 18 سال و دارای خطوط اخم در ناحیه ی پیشانی که برای اولین بار جهت تزریق سم بوتولینیوم مراجعه نموده اند وارد مطالعه میشوند و خانم های حامله ، افراد با سابقه آلرژی به دارو و تروما و جراحی اخیر در ناحیه صورت و همچنین افراد با اختلالات بینایی و گفتاری و مشکلات دمانس و یا روانپزشکی از مطالعه خارج میگردند
گروههای مداخله
جمعیت افراد واجد شرایط به کلینیک زیبایی که جهت تزریق سم بوتولینیوم در عضلات ناحیه پیشانی برای اولین بار مراجعه نموده اند قبل از تزریق تحت بررسی با آزمون MERT قرار گرفته و سپس 8 هفته پس از تزریق نیز تغییر میزان درک احساسات مورد بررسی قرار خواهد گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و ارزیابی تغییر در توانایی درک احساسات بیان شده قبل و بعد از ترریق سم بوتولینیوم توسط تست Multi modal emotion recognition test (MERT)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150410021677N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه شفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 5785
آدرس ایمیل
k_shafiei@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-05, ۱۳۹۶/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییر در توانایی درک احساسات بیان شده در صورت قبل و بعد از تزریق سم بوتولینیوم نوع A با اندیکاسیون زیبایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوتاکس در درک احساسات بیان شده در صورت
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام تزریق توکسین بوتولینیوم برای اولین بار
سن بالای 18 سال
داشتن خطوط اخم در قسمت پیشانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی به سم بوتولینیوم
بارداری
سابقه تروما به صورت
سابقه جراحی در ناحیه پیشانی
وجود سابقه و یا دریافت درمان از جهت بیماری های روانپزشکی و یا دمانس
اختلال در بینایی و یا تکلم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
میدان کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تاریخ تایید
2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1396.208296000763
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های غیر اختصاصی پوست و بافت زیر جلدی
کد ICD-10
L98.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of the skin and subcutaneous tissue, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خطوط اخم پیشانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و دو هفته بعد از تزریق سم بوتولینیوم
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بصورت دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی درک احساسات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 8 هفته بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ارزیابی احساسات بیان شده مولتی مودال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با خطوط اخم ناحیه پیشانی. 500واحد بوتولینیوم توکسین نوع A(دیسپورت،شرکت اپسن،کشور انگلستان) در 0.9%محلول قابل تزریق نرمال سالین حل شده و سپس 20 واحد در عضله هرمی بینی و 35 واحد دو طرفه در عضلات اخم کننده پیشانی و 15 واحد در قسمت خارجی عضلات حلقوی چشمی تزریق میشود. تست MERT قبل و هشت هفته بعد از تزریق انجام میشود و نتیجه مقایسه میشود.تست MERT مرکز تحقیقات دانشگاه ژنووا سوییس,در طول 45 دقیقه،بیمار باید حالت احساسی که توسط بازیگران در مودالیته های مختلف اجرا میشود(فقط عکس،فقط ویدیو،فقط صدا،صدا و ویدیو با هم)،را از بین گزینها انتخاب کند وسپس امتیاز وی محاسبه میشود.ه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های پوست دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کاوه شفیعی
آدرس خیابان
میدان کوثر بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3212 4727
ایمیل
amirsherafat@mail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کاوه شفیعی
آدرس خیابان
میدان کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3212 4727
ایمیل
amirsherafat@mail.com
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کاوه شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
768751151
تلفن
+98 34 3212 4727
ایمیل
amirsherafat@mail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کاوه شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
768751151
تلفن
+98 34 3212 4727
ایمیل
amirsherafat@mail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کاوه شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
768751151
تلفن
+98 34 3212 4727
ایمیل
amirsherafat@mail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط جهت تحقیقات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امیر شرافت رزیدنت نورولوژی دانشگاه علوم پزشکی کرمان،amirsherafat@mail.com
دکتر کاوه شفیعی استادیار دانشگاه علوم پزشکی کرمان،kshafiee@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا درخواست بصورت ایمیل ارسال شده، پس از گرفتن پاسخ ایمیل از افراد ذکر شده، مستندات پس از دوهفته ارسال خواهد شد