چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف در بهبود زخم بیماران دچار عوارض پوستی GVHD مزمن
طراحی
در اين مطالعه دو گروه (كنترل و مداخله ) وجود دارد كه همزمان در يك بيمار بررسي مي شوند که ١٥ بيمار با بيمارستان (مركز طبي كودكان ) هماهنگ می شوند. اين مداخله فاز سوم كار آزمايي مي باشد. در اين مداخله سه پانسمان براي هر بيمار انجام میشود که يك روز در ميان تعویض میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله مركز طبي كودكان مي باشد. در اين مطالعه كور سازي صورت نگرفته و همگي افراد اعم از بيمار و پزشك از نوع و ساختار پانسمان مورد نظر مطلع مي باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زخم باید در ناحیه دست باشد , زخم باید درجه دوم باشد,هر دو جنس میتواند در طرح وارد شود و سطح زخم بیشتر از 5 ساتی متر مربع و کمتر از 10 سانتی متر مربع شرايط خروج: داشتن بیماری خاصی همچون دیابت ، الرژیک ، انعقادی و ...
گروه‌های مداخله
گروه مداخله متشكل از افرادي هستند كه دچار زخم ناشي از جی وی اچ دی با شرايط ورود ذكر شده در بالا بوده و پانسمان مورد نظر(ژل پلاكتي حاصل از خون بند ناف) را دريافت كرده اند گروه كنترل ،نيز همان افرادي هستند كه در مداخله پانسمان زيستي شركت كرده اند و زخم ديگر ناشي از جی وی اچ دی را با درمان روتين دريافت كرده اند, اندازه ي زخم ناشي از جي وي اچ دي باید بر روی دست بيشتر از ٥ وكمتر از ١٠ سانتي مترمربع باشد .
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف در بهبود زخم بیماران دچار عوارض پوستی GVHD مزمن

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
--
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141007019432N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امیر امیرخانی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 1710
آدرس ایمیل
amirkhani@health.gov.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده از ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف در درمان زخم های بیماران دچار عوارض پوستی GVHD مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف در درمان زخم های بیماران دچار عوارض پوستی GVHD مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم در ناحیه دست زخم درجه دوم باشد هر دو جنس میتواند در طرح وارد شود سطح زخم باید بیشتر از 5 ساتی متر مربع و کمتر از 10 سانتی متر مربع باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری خاصی همچون دیابت ، الرژیک ، انعقادی و ..
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
هر نفر باید دو نقطه سوختگی بر روی دست خود داشته باشد که در یک نقطه مداخله اول و در نقطه دوم مداخله دوم انجام خواهد شد
حجم نمونه تحقق یافته: 10
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-12-19, ۱۳۹۶/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4286

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جي وي اچ دي و زخم
کد ICD-10
D89.81
توصیف کد ICD-10
Graft-versus-host disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشکیل نسج گرانولاسیون در زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ٦ روز پس ازآخرين مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار pictzar

2

شرح متغیر پیامد
كاهش سطح و عمق زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،٦ روز پس از آخرين مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح و عمق زخم توسط نرم افزار pictzar بررسي ميشود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد حاصل از زخم جي وي اچ دي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٦ روز پس از اولين مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت پرسش و پاسخ از بيمار

2

شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :در اين مطالعه ١٥ بيمار با بيمارستان (مركز طبي كودكان ) هماهنگ شده بودند . اندازه ي زخم ناشي از جي وي اچ دي باید بر روی دست بيشتر از ٥ وكمتر از ١٠ سانتي مترمربع باشد .در اين مداخله،یکی از زخمهای جی وی اچ دی با پانسمان جدید مورد نظر (ژل پلاكتي حاصل از خون بند ناف ) با زخمي ديگر بر روي دست همان بيمار كه با درمان روتين به صورت همزمان مي باشد مقايسه مي شود .اين مداخله فاز سوم كار آزمايي مي باشد. در اين مداخله سه پانسمان براي هر بيمار با فاصله زماني يك روز در ميان صورت مي گيرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل:به صورت همزمان همان گروه مداخله كه زخم ديگري بر روي دستشان دارند پانسماني شامل درمان روتين (در این گروه ژل پلاكتي حاصل از خون بند ناف استفاده نمیشود) دريافت مي كنند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدامیر امیرخانی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی،بن بست مریم مركز پوست و سلول هاي بنيادي
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
Amirkhani2000@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سلول هاي بنيادي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
پروفسور محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
ايران تهران کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادي
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
+98 21 2220 1710
ایمیل
dr_nilforoush@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
مركز تحقيقات پوست و سلول هاي بنيادي دانشگاه علوم پزشكي تهران
کد بودجه
Non grant code
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات پوست و سلول هاي بنيادي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدامیر امیرخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پوست و سلول هاي بنيادي
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی،بن بست مریم مركز پوست و سلول هاي بنيادي
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
Amirkhani2000@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير علي حميديه
موقعیت شغلی
دانشیار،دبيرستاد توسعه علوم وفناوري سلولهاي بنيادي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون و انكولوژي و پيوند سلول هاي بنيادي
آدرس خیابان
ايران تهران بيمارستان امام خميني خيابان دكتر قريب مركز طبي كودكان
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 912 159 3270
فکس
ایمیل
aahamidieh@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
الهام تركمني ها
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد بيوتكنولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پوست و سلول هاي بنيادي
آدرس خیابان
ايران تهران، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم مركز پوست و سلول هاي بنيادي
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
elham_torkamaniha@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...