بررسی اثربخشی آسپیرین خوراکی در کاهش اتروفی سودک (CRPS) در شکستگی های دیستال رادیوس که تحت جااندازی بسته و پرکوتانئوس pinning قرار می گیرند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل بوده که از لحاظ شرایط کاملا با گروه مداخله یکسان می باشد. گروه ها، موازی ، دو سویه کور و تصادفی شده بودند. حجم نمونه برای هر گروه 40 نفر بود. کارآزمایی فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل: بیمارستان رسول اکرم بین سالهای 95-96
نحوه انجام: بيماران با استفاده از جدول تصادفی اعداد به دو گروه تقسيم مي شوند و هر دو گروه بعد از بستري در اورژانس دارو (آسپیرین یا پلاسبو) دريافت مي كنند. بيماران ظرف مدت ٢٤ ساعت تحت پركوتانئوس pinning قرار می گیرند. Follow up بيماران به صورت هر دو هفته انجام مي شود و در هر ويزيت ميزان بروز complex regional pain syndrome بر اساس معيارهاي تشخيصي Budapest مورد بررسي قرار مي كيرد. گچ در هفته چهارم كوتاه و در هفته ششم باز و پين ها در هفته ششم كشيده مي شود. ميزان بروز CRPS طي شش هفته بر اساس سن، جنس و طول مدت بي حركتي دست مورد بررسي قرار مي گيرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بالاي ١٨ سال، شكستگي هاي ایزوله ديستال راديوس خارج مفصلي و با مکانیسم low energy كه نياز به پین گذاری پركوتانئوس دارند
گروههای مداخله
مداخله: دادن آسپیرین خوراکی و پلاسبو به گروه مداخله و کنترل جهت بررسی اثربخشی آسپیرین خوراکی در کاهش اتروفی سودک (CRPS) در شکستگی های دیستال رادیوس
گروه مداخله: افراد با شرایط بالا که آسپیرین خوراکی دریافت میکنند
گروه کنترل: افراد با شرایط بالا که پلاسبو دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
اتروفي سودك
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180116038391N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2264
آدرس ایمیل
hosseinzade.nima@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آسپیرین خوراکی در کاهش اتروفی سودک (CRPS) در شکستگی های دیستال رادیوس درمان شده با جااندازی بسته و پرکوتانئوس pinning
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آسپیرین خوراکی در کاهش اتروفی سودک (CRPS)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی دیستال رادیوس بسته، یکطرفه و خارج مفصلی
سن 18 سال و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف دارو که در درمان CRPS استفاده شود.
شکستگی قبلی در مچ یا دست همان طرف
آسیب عصبی عروقی
شکستگی high energy یا بیمار مولتیپل تروما با شکستگی متعدد
منعمصرف آسپیرین یا استامینوفن
شکستگی باز
شکستگی داخل مفصلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
91
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با پاکت بسته بصورت فردی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سویه کور، داروسازی که همکاری می کرد داروها را به دو دسته (پلاسبو، دارو) تقسیم کرده و بر اساس کدبندی به مسئول انجام مطالعه تحویل می داد. بنابراین تنها فردی که از محتویات پاکت اطلاع داشت داروساز بود که به هیچ وجه در تماس با بیماران یا محل اجام مطالعه نبود.
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران، فیزیوتراپیست ها، و غیره)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کردند نسبت به داروها اطلاعی نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بيمارستان رسول اكرم (ص)، خيابان نيايش، خيابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9311242007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اتروفي سودك
کد ICD-10
G90.5
توصیف کد ICD-10
Complex regional pain syndrome I (CRPS I)
2
شرح
شکستگی دیستال رادیوس
کد ICD-10
S62
توصیف کد ICD-10
Fracture at wrist and hand level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اتروفي سودك
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ٦،٤،٢و١٢ بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معيارهاي بوداپست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ٥٠٠ميلي گرم اسپيرين خوراكي روزانه براي ٧ روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: كپسول پلاسبو روزانه براي ٧ روز
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
نيما حسين زاده
آدرس خیابان
بيمارستان رسول اكرم (ص)، خيابان نيايش، خيابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2265
ایمیل
hosseinzade.nima@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نیما حسین زاده
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2264
ایمیل
nima_hd87@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نیما حسین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2264
فکس
+98 21 6650 7059
ایمیل
hosseinzade.nima@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نیما حسین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2264
فکس
+98 21 6650 7059
ایمیل
hosseinzade.nima@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نیما حسین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2264
فکس
+98 21 6650 7059
ایمیل
hosseinzade.nima@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به شکستگی،درمان دارویی و میزان بروز CRPS
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج در ژورنالها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان، فیزیوتراپها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط اهداف علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل شخصی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند