ارزیابی اثربخشی دستگاه فراصوت متناوب با شدت پایین بر کنترل دردهای حین درمان ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله با طراحی موازی،
دو سویه کور (بیمار و ارزیابی کنننده پیامد)
نحوه و محل انجام مطالعه
22 بیمار با دامنه سنی 32-19 سال (10 زن و12 مرد) از بین بیماران مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی و دو کلینیک خصوصی در تهران انتخاب شدند.
سپریتور در مزیال و دیستال دندانهای مولر اول سمت راست و چپ بیمار قرار داده شد. در یک سمت از دستگاه فراصوت متناوب با شدت پایین (LIPUS) به مدت 7 دقیقه و در سمت دیگر از همان دستگاه به عنوان دارونما (SHAM) (کاربرد دستگاه در حالت روشن و درجه صفر) با همان مدت زمان از روی پوست صورت استفاده گردید و این عمل در 24 ساعت بعد نیز تکرار شد.
در این مطالعه بیمار و ارزیابی کننده پیامد نسبت به استفاده از دستگاه روشن و یا خاموش کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
- بیمار مشکل پریو، اندو یا پوسیدگی فعال نداشته باشد.
- بیمار در هنگام شروع مطالعه هیچگونه دردی در دهان (دندان لثه) نداشته باشد.
- تماس دندانهای مجاور با دندان مولر اول دائمی محکم بوده و فک مورد نظر بیمار دچار Spacing نباشد.
- بیمار داروهای ضد درد سیستمیک مصرف نکرده باشد.
- دندان دارای آنتاگونیست بوده و بیمار دارای Posterior open bite نباشد.
- رضایت بیمار مبنی بر شرکت داوطلبانه در مطالعه.
- بیمار با قراردادن سپریتور ارتودنسی اظهار درد داشته باشد.
شرایط خروج:
- درآمدن یکی از سپریتورها
- عدم تکمیل کردن فرم پرسشنامه
- استفاده از داروهای ضد درد در دوره مطالعه
گروههای مداخله
دندانهای مولر اول سمت راست و چپ مندیبل در 22 بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
درد ارتودنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160626028640N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا بدیعی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 7752
آدرس ایمیل
mohammadreza.badiee@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فراصوت متناوب با شدت پایین بر کنترل درد ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فراصوت متناوب با شدت پایین بر کنترل درد ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود مشکلات پریودنتال، اندو یا پوسیدگی فعال
عدم وجود درد در آغاز مطالعه
عدم وجود فاصله بین دندانها و وجود تماس محکم بین دندانهای مجاور با دندان مولر اول دائمی
عدم مصرف داروهای ضد درد سیستمیک
وجود دندان آنتاگونیست
عدم وجود open bite خلفی.
بیمار با قراردادن سپریتور ارتودنسی اظهار درد داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جدا شدن سپریتور
عدم تکمیل فرم مربوطه
استفاده از داروهای ضد درد حین مطالعه
سن
از سن 19 ساله تا سن 32 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
سپریتور ها توسط پلایر مخصوص در مزیال و دیستال مولر اول سمت راست و چپ فک پایین قرار داده شد. در یک سمت از دستگاه فراصوت متناوب با شدت پایین (LIPUS) به مدت 7 دقیقه و در سمت دیگر از همان دستگاه به عنوان دارونما (SHAM) (کاربرد دستگاه در حالت روشن و درجه صفر) با همان مدت زمان از روی پوست صورت استفاده گردید و این عمل در 24 ساعت بعد نیز تکرار شد.
حجم نمونه تحقق یافته:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیابی کننده پیامد نسبت به کاربرد دستگاه اولتراسوند به صورت روشن و یا خاموش بی اطلاع میباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بلوار دانشجو، بزرگراه چمران، اوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839
تاریخ تایید
2016-02-10, ۱۳۹۴/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1394.169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of orthodontic device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ارتودنسی بر اساس فرم VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بیماران درخواست شد تا درد خود را طبق ساعات مشخص (1 ساعت، 6 ساعت، 24 ساعت و همچنین روز دوم تا هفتم پس از قرار دادن سپریتور) ثبت کنند.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم (visual analog scale (VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ارزیابی میزان درد متعاقب قرار دادن سپریتور در مزیال و دیستال یکی از دندانهای مولر اول مندیبل بیمار و به کار گیری دستگاه فراصوت متناوب با شدت پایین (LIPUS) به مدت 7 دقیقه با درجه 100
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ارزیابی میزان درد متعاقب قرار دادن سپریتور در مزیال و دیستال یکی از دندانهای مولر اول مندیبل بیمار و به کار گیری دستگاه فراصوت متناوب با شدت پایین (LIPUS) به مدت 7 دقیقه با درجه صفر