دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر رایحه ی بهارنارنج بر میزان اضطرابِ حین تصویر برداری میدان مغناطیسی بیماران مبتلا به اختلالات ستون فقرات مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی (ره ) شهرستان سقز در سال 1396
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی " فقط بعد از مداخله" با تخصیص تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله می باشد که روی 60 بیمار مراجعه کننده جهت اسکن تصویربرداری میدان مغناطیسی به بیمارستان امام خمینی (ره) شهرستان سقز انجام خواهد شد.در این مطالعه نمونه گیری در دو گروه مداخله و کنترل به صورت هفتگی یعنی هر هفته یک گروه انجام می شود انتخاب اینکه کدام گروه اول باشد به صورت قرعه کشی و به شکل تصادفی می باشد بعد از این، نمونه گیری به شکل تصادفی ساده انجام خواهد شد به همین منظور چار چوب نمونه گيری شامل اسامی تمامی بیماران نوبت داده شده در لیست نوبت واحد تصویربرداری میدان مغناطیسی می باشد. بعد از شماره گذاری اسامی بیماران از جدول اعداد تصادفی جهت نمونه گيری استفاده می شود. وقبل مطالعه سطح اضطراب بیماران با پرسشنامه اشپیل برگرسنجیده میشود و بیماران با سطح اضطراب خفیف و متوسط وارد مطالعه میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در این مطالعه اسانس بهارنارنج می باشد که از مرکز واحد معتبر دانشگاهی خریداری می شود و پس از تعیین غلظت به روش وزن سنجی ، مورد استفاده قرار خواهد گرفت این اسانس 10 میلی گرم اسانس بهارنارنج در 100 میلی لیتر فرآورده است قبل از مداخله مقیاس اضطراب MRI-AQ توسط هیچ گروه ارزیابی نمی شود و در گروه مداخله سه قطره اسانس بهارنارنج بر روی سواپ پنپه ای ریخته و از بیماران خواسته می شود که به مدت 5 دقیقه از فاصله 10 سانتی متری آن را استشمام کنند و سپس بعد از وارد شدن به اتاق تصویربرداری میدان مغناطیسی یک گاز آغشته مجدد به سه قطره اسانس بهار نارنج توسط پژوهشگر با کمک همکار پژوهشی به یقه بیمار با یک گیره پلاستیکی وصل خواهد شد و بلافاصله بعد از اتمام تصویربرداری میدان مغناطیسی نمره اضطراب MRI-AQ ارزیابی می شود در گروه کنترل فقط مراقبت معمول مرکز درمانی را دریافت می کنند این روند تا تکمیل نمونه های لازم جهت پژوهش ادامه می یابد. ضربان قلب و فشار خون و تهوع و استفراغ و سردرد پس از رایحه درمانی کنترل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سن 65-18سال، عدم ابتلاء به بیماری خاص (آلرژی، اختلال بویایی،اختلال اضطرابی)، عدم اعتیاد به داروی روانگردان، عدم مشکلات تنفسی،عدم انجام تصویربرداری رزونانس مغناطیسی قبلی، بیماران سرپایی ، بیماران با اختلالات ستون فقرات(گردن و کمر )و ناهنجاری ستون فقرت (اسکلیوز ، کیفوز ،لوردوز ) اضطراب خفیف و متوسط در هر دو گروه کنترل و مداخله شرط ورود به مطالعه هر گونه مشکل طبی یا جراحی نیازمند مداخلات فوری پزشکی در طول اجرای مطالعه، تهوع و استفراغ و حساسیت به رایحه ی بهارنارنج، نارضایتی بعد از هر بار استنشاق، انصراف واحد پژوهش و عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه به هر دلیل، داشتن اضطراب شدید ، اختلال اضطراب فراگیر ، وسواس اجباری ،ترس از فضای بسته و ترس اجتماعی شرط خروج از مطالعه
گروه‌های مداخله
گروهی که رایحه بهار نارنج 10% را به مدت 10 دقیقه قبل اسکن تصویربرداری میدان مغناطیسی و حین اسکن استشمام می کنند گروه کنترل فقط مراقبت استاندارد مرکز درمانی را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180117038414N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیشتمان آهنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3622 6409
آدرس ایمیل
n.ahani63@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه ی بهارنارنج بر میزان اضطرابِ حین تصویر برداری میدان مغناطیسی بیماران مبتلا به اختلالات ستون فقرات مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی (ره ) شهرستان سقز در سال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه ی بهارنارنج بر میزان اضطرابِ حین تصویر برداری میدان مغناطیسی بیماران مبتلا به اختلالات ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سن 65-18سال، عدم ابتلاء به بیماری خاص (آلرژی، اختلال بویایی،اختلال اضطرابی)، عدم اعتیاد به داروی روانگردان، عدم مشکلات تنفسی،عدم انجام تصویربرداری رزونانس مغناطیسی قبلی، بیماران سرپایی ، بیماران با اختلالات ستون فقرات(گردن و کمر )و ناهنجاری ستون فقرت (اسکلیوز ، کیفوز ،لوردوز ) اضطراب خفیف و متوسط در هر دو گروه کنترل و مداخله..
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه مشکل طبی یا جراحی نیازمند مداخلات فوری پزشکی در طول اجرای مطالعه، تهوع و استفراغ و حساسیت به رایحه ی بهارنارنج، نارضایتی بعد از هر بار استنشاق، انصراف واحد پژوهش و عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه به هر دلیل، داشتن اضطراب شدید، اختلال اضطراب فراگیر، وسواس اجباری ،ترس از فضای بسته و ترس اجتماعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی و بصورت قرعه کشی و تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
13446-66177
تاریخ تایید
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396.329

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب حین تصویربرداری میدان مغناطیسی
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب حین تصویربرداری میدان مغناطیسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین اسکن تصویربرداری میدان مغناطیسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب حین تصویربرداری میدان مغناطیسی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استشمام رایحه بهارنارنج
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت استاندارد مرکز درمانی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
نیشتمان آهنی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی(ره)، خیابان پرستار
شهر
سقز
استان
کردستان
کد پستی
66816-45747
تلفن
+98 87 3622 4444
ایمیل
N.Ahani63@muk.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نیشتمان آهنی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان سنندج
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
N.Ahani63@muk.ac.ir
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کد بودجه
305
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نیشتمان آهنی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان سنندج
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66617713446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
N.Ahani63@muk.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
کمال صالحی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
N.Ahani63@muk.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نیشتمان آهنی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
N.Ahani63@muk.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...