چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر پروبیوتیک بر روی علایم و شدت اختلال اوتیسم سنجیده خواهد شد.
طراحی
یک کارازمایی بالینی یک سویه بر روی ۷۰ کودک اوتیسم ۳ الی ۱۸ ساله که جهت شرکت در مطالعه به صورت نمونه در دسترس می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
۷۰ نفر از کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم بین سه الی ۱۸ سال مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی کودک و نوجوان بیمارستان امام حسین تهران یا انجمن اوتیسم ایران انتخاب خواهند شد. این نمونه در ابتدا با استفاده ازدو پرسشنامه CARS و ATEC جهت بررسی علایم و تعیین شدت اختلال ارزیابی خواهند شد. سپس کلیه شرکت‌کنندگان به مدت چهار هفته تحت درمان با ساشه پروبیوتیک کیدی لاکت به صورت یک بار در روز قرار خواهند گرفت. در انتهای ماه کودکان مجددا با پرسشنامه های CARS وATEC ارزیابی شده و علایم بیماری و میزان پاسخدهی به درمان بررسی خواهند شد. نتایج حاصله از نظر آماری آنالیز و با بدو مطالعه مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان اوتیسم ۳ الی ۱۸ ساله با اختلال طیف اوتیسم که فاقد سابقه بیماری عفونی مزمن و بیماری ایدز هستند و در حال مصرف داروهای ضد قارچ ، آنتی‌بیوتیک، ضد التهاب، کورتون و ترکیبات ضد اسهال نیستند٬ پس از گرفتن رضایت نامه از والدین یا سرپرست کودک وارد مطالعه می شوند.
گروه‌های مداخله
پس از چهار هفته اثر کیدی لاکت بر روی علایم و شدت اختلال اوتیسم در کودکان مبتلا سنجیده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در تعداد علایم اختلال اوتیسم در پاسخ به پروبیوتیک؛ تغییر در شدت اختلال اوتیسم در پاسخ به پروبیوتیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130504013215N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون رازجویان
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7755 1023
آدرس ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در کاهش علایم رفتاری و شدت اوتیسم کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک در کاهش علایم و شدت اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران اوتیسم بین ۳ الی ۱۸ ساله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری عفونی مزمن اختلالات متابولیکی مادرزادی ابتلا به HIV و اختلال نقص ایمنی مادرزادی تحت درمان با داروهای ضد قارچ، آنتی‌بیوتیک، ضد التهاب، کورتون، ترکیبات ضد اسهال٬ شیمی درمانی
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین (ع)- خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
16117763141
تاریخ تایید
2016-11-13, ۱۳۹۵/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1395.548

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال طیف اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر علائم اختلال اوتیسم در پرسشنامه کارز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول ورود به تحقیق و ۸ هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کارز در ابتدا و انتهای مطالعه

2

شرح متغیر پیامد
تغییر شدت اختلال اوتیسم در پرسشنامه ATEC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول ورود به تحقیق و ۸ هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ATEC در ابتدا و انتهای مطالعه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:کودکان با اختلال اوتیسم به مدت چهار هفته تحت درمان با ساشه پروبیوتیک کیدی لاکت قرار می‌گیرند. پیش از ورود به مطالعه آنها پرسشنامه کارز و ATEC را جهت سنجش علایم و شدت اختلال پر می کنند. ساشه کیدی لاکت ویژه کودکان بالای 2 سال است که حاوی مقادیر بالایی از 7 سویه باکتری سودمند از جمله سویه خاص کودکان "بیفیدوباکتریوم اینفنتیس" به همراه پری بیوتیک فروکتوالیگوساکارید (کمک کننده به رشد و فعالیت پروبیوتیک­ها) می ­باشد. فرمول آن ویژه کودکان تهیه شده تا آن را به آسانی مصرف کنند.میزان مصرف یک ساشه در روز است. پس از ۴ هفته مصرف اثر دارو بر روی کاهش علایم و شدت اختلال اوتیسم با استفاده از پرسشنامه های کارز و ATEC سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین - انجمن اوتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول
کتایون رازجویان
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 1023
ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کتایون رازجویان
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین (ع)- خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 1023
ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کتایون رازجویان
موقعیت شغلی
استادیار٬ روانپزشکی کودک و نوجوان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 1023
فکس
+98 21 7755 1023
ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کتایون رازجویان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 1023
ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کتایون رازجویان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 1023
ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک مانند جنس و سن بدون ذکر نام به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال ۱۳۹۸
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در زمینه اختلال طیف اوتیسم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده درمطالعات مشابه بر روی کودکان مبتلا به اختلالات رشدی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
استفاده از پست الکترونیک فرد مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تا یک ماه بعد از ارائه مدارک مستند از مراکز تحقیقات شناخته شده جهت انجام مطالعه مشابه فایل ها در اختیار محقق قرار داده خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...