بررسی رادیوگرافیک تاثیر کاربرد سیمواستاتین در جراحی بالا بردن کف سینوس ماگزیلا به همراه مواد پیوند استخوان با منشا گاوی: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
بررسی رادیوگرافیک استخوان بازسازی شده در سینوسهای آگمنت شده ی انسانی توسط مواد جایگزین استخوان زنوگرفت(®.CompactBone B) به تنهایی و یا همراه سیمواستاتین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، باگروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، شامل 12 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی ها در بخش پریودنتولوژی انجام می شوند. بیماران نسبت به نوع داروی استفاده شده، کور هستند. در سمت کنترل پس از کنار زدن غشای اشنایدرین، استخوان bovine(گاوی) همراه نرمال سالین قرار داده میشود. در سمت تست، استخوان bovine(گاوی) به همراه سیمواستاتین قرار داده میشود.
جراحان نسبت به موادی که در محل قرار میگیرد کور نیستند اما افرادی که رادیوگرافی ها را بررسی میکنند کور هستند و هیچ نظارتی بر جراحی ندارند.
در این مطالعه( Cone Beam Computed Tomography (CBCT برای ارزیابی سلامتی و مورفولوژی سینوس و ارتفاع و دانسیته استخوان باقی مانده استفاده میشود. برای همه بیماران گزارش رادیوگرافی قبل از عمل بلافاصله پس از عمل و 9ماه بعد ارائه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالای 18سال متقاضی درمان ایمپلنت در خلف ماگزیلا که فاقد استخوان کافی در ناحیه قراردهی ایمپلنت هستند.
شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری ها ویا مصرف داروهایی که بر ترمیم و رژنراسیون استخوان تاثیر می گذارند و یا کنترااندیکاسیون جراحی سینوس هستند؛ بیماران نیازمند پروفیلاکسی آنتی بیوتیک؛ خانم های باردار؛ بیماران با سابقه ی مصرف مخدرها و الکل؛ افراد سیگاری
گروههای مداخله
سمت کنترل:برای بیماران پروفیلاکسی آنتی بیوتیک یک ساعت قبل از جراحی انجام میشود. پس از کنار زدن دیواره و غشای سینوس، استخوان bovine(گاوی)به تنهایی در موضع قرار داده می شود. غشای کلاژن قابل جذب را روی دریچه ی جانبی قرار میدهیم. سپس فلپ بخیه میشود.
پس از جراحیCone Beam Computed Tomographyگرفته میشود. از بیماران خواسته میشود 10-7روز پس از جراحی جهت ارزیابی پس از جراحی مراجعه کنند.
سمت مداخله:برای بیماران پروفیلاکسی آنتی بیوتیک یک ساعت قبل از جراحی انجام میشود. پس از کنار زدن دیواره و غشای سینوس، 0.5سی سی محلول سیمواستاتین با 1 سی سی استخوان bovine(گاوی)مخلوط شده و قرار داده میشود. غشای کلاژن قابل جذب را روی دریچه ی جانبی قرار میدهیم. سپس فلپ بخیه میشود. پس از جراحی Cone Beam Computed Tomographyگرفته میشود. از بیماران خواسته میشود 10-7روز پس از جراحی جهت ارزیابی پس از جراحی مراجعه کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ارتفاع و دانسیته ی استخوان آلوئول در Cone Beam Computed Tomography
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120127008830N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک یعقوبی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8875 3510
آدرس ایمیل
yaghobee@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رادیوگرافیک تاثیر کاربرد سیمواستاتین در جراحی بالا بردن کف سینوس ماگزیلا به همراه مواد پیوند استخوان با منشا گاوی: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیمواستاتین در جراحی بالا بردن کف سینوس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
بیماران متقاضی درمان ایمپلنت در ناحیه خلف ماگزیلا باشند
CBCTبیماران نشان دهنده عدم وجود استخوان کافی در محل قرارگیری ایمپلنت باشد
بیماران دارای بی دندانی کامل یا نسبی در ناحیه خلف ماگزیلا باشند
نیاز به جراحی دو طرفه بالا بردن کف سینوس ماگزیلا داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیاز به پروفیلاکسی آنتی بیوتیک برای اعمال دندانپزشکی دارند
هر گونه پاتولوژی سینوس(حاد یا مزمن)
بیماران با مشکل سیستمیک که کنترا اندیکاسیون جراحی دهان هستند
بیمارانی که بیش از 10 عدد سیگار در روز مصرف میکنند
بیماران باردار یا بیمارانی که قصد باردار شدن در طول مدت مطالعه دارند
افرادی که بیماری دارند یا دارویی مصرف میکنند که روی متابولیسم استخوان و رژنراسیون و ترمیم بافت ها اثر دارد مثل کورتیکواستروئیدها و بیس فسفونات ها و...
بیمارانی که تاریخچه الکلیسم یا اعتیاد به مواد دارند
بیماران با تاریخچه سرطان و رادیوتراپی سر و گردن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
برای هر بیمار، در یک سمت استخوان bovine(گاوی)به تنهایی و در سمت دیگر استخوان bovine(گاوی)به همراه سیمواستاتین قرار داده میشود. این مطالعه به صورت split mouthطراحی شده است.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش پرتاب سکه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراحان نسبت به موادی که در محل قرار میگیرد کور نیستند اما افرادی که رادیوگرافی ها را بررسی میکنند کور هستند و هیچ نظارتی بر جراحی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تاریخ تایید
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.4212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود استخوان در ریج بی دندانی خلف ماگزیلا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارتفاع استخوان آلوئول در Cone Beam Computed Tomography
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بلافاصله پس از عمل و 9 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی :دو خط در حد مزیالی و دیستالی ناحیه ای که پیوند انجام شده و یک نقطه در وسط این دو خط روی Cone Beam Computed Tomography انتخاب میشود .ارتفاع استخوان آلوئول در این 3 ناحیه اندازه گیری میشود.میانگین این اندازه گیری ها به عنوان ارتفاع استخوان آلوئول گزارش میشود.
2
شرح متغیر پیامد
دانسیته استخوان آلوئول در Cone Beam Computed Tomography
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل بلافاصله پس از عمل و 9ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سمت کنترل:برای بیماران پروفیلاکسی آنتی بیوتیک شامل 2 گرم آموکسی سیلین یا 600میلی گرم کلیندامایسین یک ساعت قبل از جراحی انجام میشود.فتوگرافی از بیماران قبل و در حین جراحی وپس از آن گرفته میشود.پروسه جراحی تحت بی حسی موضعی با بی حس کننده های مختلف انجام میگیرد.پس از کنار زدن full thickness flapدیواره جانبی سینوس اکسپوز میشود .استئوتومی دیواره ی جانبی سینوس با فرزهای روتاری انجام میشود.دیواره و غشای سینوس کنار زده میشود. استخوان bovine(گاوی)به تنهایی در موضع قرار داده میشود.غشای کلاژن قابل جذب را ابتدا در سالین استریل قرار داده و سپس روی دریچه جانبی قرار میدهیم.فلپ توسط نخ silk(ابریشم) یا vicryl(نایلون)بخیه میشود.پس از جراحی CBCT گرفته میشود تا از قرار گرفتن تمام مواد پیوند در محل مناسب اطمینان حاصل شود .نسخه پس از جراحی شامل آنتی بیوتیک و ضد درد مناسب برای 10-7روز و کلروهگزیدین گلوکونات 0.2درصد برای 2 هفته است.از بیماران خواسته میشود 10-7روز پس از جراحی جهت کشیدن بخیه و ارزیابی پس از جراحی مراجعه کنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
سمت مداخله: برای بیماران پروفیلاکسی آنتی بیوتیک شامل 2 گرم آموکسی سیلین یا 600میلی گرم کلیندامایسین یک ساعت قبل از جراحی انجام میشود.فتوگرافی از بیماران قبل و در حین جراحی وپس از آن گرفته میشود.پروسه جراحی تحت بی حسی موضعی با بی حس کننده های مختلف انجام میگیرد.پس از کنار زدن full thickness flapدیواره جانبی سینوس اکسپوز میشود .استئوتومی دیواره ی جانبی سینوس با فرزهای روتاری انجام میشود.دیواره و غشای سینوس کنار زده میشود. 0.5سی سی محلول سیمواستاتین ( 8میلی گرم SMVدر0.5سی سی اتانول 70درصد)با 1 سی سی استخوان bovine(گاوی)مخلوط شده و قرار داده میشود.غشای کلاژن قابل جذب را ابتدا در سالین استریل قرار داده و سپس روی دریچه ی جانبی قرار میدهیم.فلپ توسط نخ silk(ابریشم) یا vicryl(نایلون)بخیه میشود.پس از جراحی CBCTگرفته میشود تا از قرار گرفتن تمام مواد پیوند در محل مناسب اطمینان حاصل شود .نسخه پس از جراحی شامل آنتی بیوتیک و ضد درد مناسب برای 10-7روز و کلروهگزیدین گلوکونات 0.2درصد برای 2 هفته است.از بیماران خواسته میشود 10-7روز پس از جراحی جهت کشیدن بخیه و ارزیابی پس از جراحی مراجعه کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک یعقوبی
آدرس خیابان
کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
Yaghobee@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
farahanishakiba@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شکیبا فراهانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دانشجوی دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
farahanishakiba@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک یعقوبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پریودنتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
Yaghobee@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شکیبا فراهانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دانشجوی دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
farahanishakiba@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست