تعیین تأثیر ماساژ بر هایپربیلی روبینمی نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع كارآزمايي باليني بوده که در دو گروه مورد مداخله و کنترل بر روی 70 نوزاد بستری در بخش مراقبت ویژه انجام خواهد شد. نوزادان واجد شرایط با استفاده از بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. به مادران نوزادان هر دو گروه در مورد شیردهی و زردی نوزادان آموزش فردی داده خواهد شد. نوزادان گروه شاهد فقط مراقبتهای معمول را دریافت خواهند کرد. اما نوزادان گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبتهای معمول، به مدت 5 روز، روزانه 3 بار و هر بار به مدت 15 دقیقه بر اساس تکنیک فلید توسط مادر (پس از آموزش توسط پژوهشگر) ماساژ داده خواهند شد. مقدار بیلیروبین پوستی نوزاد (Coutaneus Billirubin Trans = TCB) روزانه و به مدت پنج روز اندازهگیری میشود( البته اندازه گيري بيلي روبين نه به دليل تحقيق بلكه طبق روتين بيمارستان براي نوزادان دچار زردي به طور روزانه انجام مي شود ) ، زمان اولین دفع مکونیوم و تعداد دفعات مکونیوم در 24 ساعت و در هر دو گروه به مدت پنج روز ثبت میشود.
در طی مطالعه فرد اندازه گیرنده سطح بیلیروبین نسبت به گروه ها کور میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان با سن جنینی 37 تا 42 هفته و بدون ناهنجاری واضح مادرزادی, عدم ابتلا به مشکلات شناخته شده معدی-روده ای و سیستم عصبی مرکزی, نوزادان با وزن بالای 2500 تا 4000 گرم , نوزادان با سن یک روزه که حداقل تا روز پنجم تولد در بخش بستری باشند و ممنوعیت ماساژ نداشته باشند.
گروههای مداخله
نوزادان مبتلا هایپر بیلیروبینمی که در بخش مراقبت های ویژه بستری میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان کاهش بیلی روبین خون در بیماران گروه شاهد و مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150621022852N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا اسعدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44429613
آدرس ایمیل
dr.s.asaadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ماساژ توسط بر هایپربیلی روبینمی نوزادان بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ بر روی زردی در نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن وزن هنگام تولد در محدوده طبیعی:2500 تا 4000 گرم
عدم ابتلا به بیماری ها حاد مادرزادی
عدم ابتلا به سپسیس یا هر نوع عفونت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 1 روزه تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری تصادفی سازی به روش بلوک بندی است. جهت تعیین اینکه هر کودک در گروه کنترل باشد یا تجربه از روش بلو ک بندی استفاده میشود و با پرتاب تاس شش وجهی مشخص میشود که از نمونه اول تا آخر کدام کودک کنترل یا تجربه باشد. جهت اجرای روش بلوکبندی دو حالتA و B در نظر گرفته میشود با این ترتیب که شش بلوک به شرح زیر از انواع مختلف قرار گیری این دو حالت در کنار هم بدست میآید:
1)ABAB 2)AABB 3) ABBA 4)BBAA 5)BABA 6) BAAB
سپس با پرتاب تاس شش وجهی،ده بلوک چهار تایی (ده حالت جهت 70 کودک) طبق حالات فوق به صورت تصادفی بدست آمده؛ که هر یک از حروف انتخاب شده به تر تیب جهت کودکان 1 تا 42 در نظر گرفته خواهد شد. حالت A و B نیز به صورت تصادفی (قرعه کشی) به عنوان کنترل و یا به عنوان تجربه (بطور مثال حالت A به عنوان کنترل و B به عنوان تجربه) تعیین می گردد. به علاوه با پرتاب تاس ترتیب بلوک مشخص می گردد. قرعه کشی و پرتاب تاس در حضور استاد راهنما و يا استاد مشاور انجام خواهد شد. نمونه هایی از حالات پرتاب تاس را به عنوان مثال انجام شده که نتایج زیر بدست آمد و تخصیص نمونه ها به گروه تجربه و کنترل بر اساس آن اجرا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که آزمایش بیلیروبین را انجام میدهد نسبت به گروهها Blind خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب،خیابان پورسینا،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
34252523525
تاریخ تایید
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FMN.REC.1396.2684
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپر بیلی روبینمی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecifiedPhysiological jaundice (intense)(prolonged) NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیلی روبین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 روز ابتدایی شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی بیلی روبین در نمونه خون بیماران
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله نوزادان گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبتهای معمول، به مدت پنج روز، روزانه 3 بار و هر بار به مدت 15 دقیقه بر اساس تکنیک فلید ماساژ داده خواهند شد. نحوه انجام ماساژ به صورت عملی توسط پژوهشگر آموزش دیده براساس دستورالعمل انجمن بین المللی ماساژ نوزاد (International Association of Infant Massage, IAIM)به مادران آموزش داده میشود. نوزادان طی روز اول توسط پژوهشگر و یا مشارکت مادر ماساژ داده خواهند شد. پس از ارزیابی و اطمینان از یادگیری و تسلط مادر به انجام ماساژ؛ مادران روزهای اول تا پنجم مطالعه تکنیک ماساژ را بر روی نوزادان خود انجام داده و نحوه عملکرد آنها از نظر انجام درست و به موقع توسط محقق پایش میشود.ماساژ پس از شستن و گرم کردن دستها، در محیط گرم انجام میشود. هر بار ماساژ شامل 3 فاز 5 دقیقهای و در مجموع، 15 دقیقه میباشد که در فاز اول و سوم، نوزاد در وضعیت رو به شکم قرار میگیرد و ماساژ به این ترتیب انجام می شود: 1) از بالای سر تا گردن و بالعکس، 2) از گردن به سمت شانهها و بالعکس، 3) از بالای پشت تا کمر و بالعکس، 4) از شانه تا دست و سپس در جهت برگشت در هر دو دست، 5) از ران تا قوزک پا و سپس در جهت برگشت در هر دو پا. در مرحله دوم تحریکات حرکتی شامل اکستانسیون و فلکسیون اندامها در وضعیت خوابیده به پشت انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در گروه کنترل بعد از متولد شدن و انتقال به بخش و مورد ارزیابی های اولیه و واجد شرایط بودن قرار میگیرند.سپس سپس هدف مطالعه برای مادران توضیح داده شده و پس از کسب موافقت و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه در مورد شیردهی و زردی نوزاد به مادران گروه کنترل توضیح داده خواهد شد.نوزادان گروه شاهد فقط مراقبت های معمول از قبیل مراقبت از بند ناف ،شنوایی سنجی و واکسیناسیون را دریافت خواهند کرد.همچنین همزمان با گروه مداخله ،نوزادان گروه کنترل از نظر میزان بیلی روبین پوستی و دیگر متغییر های مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.