چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه تاثير ماساژ درماني بر ميزان کاهش درد ناشی از گذاشتن کاتتر ورید نافی در نوزادان نارس
طراحی
در این مطالعه 50 نوزاد نارس و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به برای پنهان سازی گروه مداخله هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه و ارائه معرفی نامه از دانشکده پرستاری و مامایی مشهد به مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی قائم (عج) وكسب اجازه از مسئولين، در بخش NICU مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی قائم(عج)، اقدام به جمع آوری داده ها خواهد شد. بخش NICUقائم(عج) از بخشهای شلوغ موجود در سطح شهر می باشد و با توجه به اینکه پژوهشگر در این بخش شاغل میباشد، به همین علت پژوهشگر تصمیم گرفت این محیط را جهت انجام پژوهش انتخاب کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان نارسی که نیاز به گذاشتن کاتتر ورید نافی در بخش nicu دارند. سن نوزاد بین 30-37 هفته باشد. نوزادان با وزن بالای 1000گرم قبل از گذاشتن کاتتر ورید نافی نمره بدست آمده با PIPPکمتر از 7 باشد. شرایط خروج: آپگار دقیقه 1کمتر از 5 و آپگار دقیقه5 کمتر از 7 علایم آنسفالوپاتی هیپوکسیک-ایسکمیک (HIE) را داشته باشد. قبل از گذاشتن کاتتر ورید نافی نمره بدست آمده با PIPPکمتر از 7 باشد.
گروه‌های مداخله
مداخله به این صورت خواهد بودکه درگروه ماساژ پس از تثبیت وضعیت نوزاد،کلیه نوزادان در شرایط تقریبا یکسان از نظرمحیطی( نور، دما وصدا) روی رانیماتور قرار خواهند گرفت سپس ماساژ با تکنیک فیلد به مدت 15دقیقه انجام خواهد شد زمان ماساژ 15دقیقه است و شامل 3 فاز 5 دقیقه ای است. پس از اتمام ماساژعلایم حیاتی و درد نوزاد با PIPP سنجیده خواهد شد. سپس کاتتر ورید نافی که از نظر نوع و شماره کاتتر برای تمام نوزادان یکسان خواهد بود در شراط استریل توسط رزیدنتی که 6 ماه از دوره رزیدنتی را گذرانده باشد تحت شرایط استریل تعبیه خواهد شد. در حین گذاشتن کاتتر ورید نافی و بلافاصله پس از اتمام آن، 2 و 5 دقیقه بعد با PIPP درد نوزاد و علایم حیاتی سنجیده خواهد شد. در گروه كنترل هيچ مداخله اي صورت نخواهد گرفت وبجز ماساژ تحت کلیه مراقبتها مانند گروه مداخله قرار خواهند گرفت وپس ازاینکه به پالس اکسی متری متصل شدند پس از مدت 20 دقیقه علایم حیاتی و PIPP سنجیده خواهد شد و سپس در شرایطی مشابه مانند گروه مداخله کاتتر ورید نافی برای آنها تعبیه خواهد شد. در حین گذاشتن کاتتر ورید نافی و بلافاصله پس از اتمام آن، 2 و 5 دقیقه بعد با PIPP درد نوزاد و علایم حیاتی سنجیده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نوزادانی که ماساژ برای آنها انجام شده درد کمتری در حین گذاشتن کاتتر ورید نافی خواهند داشت.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180116038385N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3614 6729
آدرس ایمیل
ramezanze961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تاثير ماساژ درماني بر درد ناشی از گذاشتن کاتتر ورید نافی در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ بر درد نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارسی که نیاز به گذاشتن کاتتر ورید نافی در بخش nicu دارند سن نوزاد بین 30-37 هفته باشد نوزادان با وزن بالای 1000گرم قبل از گذاشتن کاتتر ورید نافی نمره بدست آمده با PIPPکمتر از 7 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان مادر معتاد آپگار دقیقه 1کمتر از 5 و آپگار دقیقه5 کمتر از 7 علایم آنسفالوپاتی هیپوکسیک-ایسکمیک (HIE) را داشته باشد مصرف داروی مسکن جهت نوزاد در طی48 ساعت اخیر
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کمک پژوهشگر که علایم نوزادان را در حین انجام پروسیجر دردناک کنترل می کند، اطلاع ندارد نوزاد جزو کدام گروه است. فردی که نمره درد نوزادان را بررسی می کند، اطلاع ندارد نوزاد جزو کدام گروه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188764355
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1390.71

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موضوع مورد مطالعه بیماری نیست.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد در نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ماساژ، قبل از گذاشتن کاتتر ورید نافی، حین، بعد، 2 و 5 دقیقه بعد از گذاشتن کاتتر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار درد PIPP

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله به این صورت خواهد بودکه درگروه ماساژ پس از تثبیت وضعیت نوزاد،کلیه نوزادان در شرایط تقریبا یکسان از نظرمحیطی( نور، دما وصدا) روی رانیماتور قرار خواهند گرفت سپس ماساژ با تکنیک فیلد به مدت 15دقیقه انجام خواهد شد زمان ماساژ 15دقیقه است و شامل 3 فاز 5 دقیقه ای است. پس از اتمام ماساژعلایم حیاتی و درد نوزاد با PIPP سنجیده خواهد شد. سپس کاتتر ورید نافی که از نظر نوع و شماره کاتتر برای تمام نوزادان یکسان خواهد بود در شراط استریل توسط رزیدنتی که 6 ماه از دوره رزیدنتی را گذرانده باشد تحت شرایط استریل تعبیه خواهد شد. در حین گذاشتن کاتتر ورید نافی و بلافاصله پس از اتمام آن، 2 و 5 دقیقه بعد با PIPP درد نوزاد و علایم حیاتی سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه كنترل هيچ مداخله اي صورت نخواهد گرفت و بجز ماساژ تحت کلیه مراقبتها مانند گروه مداخله قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و پژوهشی بیمارستان قائم دانشگاه‌ علوم پزشکی مشهد fd
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بهنام وشانی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188764355
تلفن
+98 51 3614 6729
ایمیل
ramezanze961@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بهنام وشانی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188764355
تلفن
+98 51 3614 6729
ایمیل
ramezanze961@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بهنام وشانی
موقعیت شغلی
مربی، عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188764355
تلفن
+98 51 3614 6729
ایمیل
behnamhr@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بهنام وشانی
موقعیت شغلی
مربی، عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
0188764355
تلفن
+98 51 3614 6729
ایمیل
behnamhr@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه باقری
موقعیت شغلی
student
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188764355
تلفن
+98 51 3614 6729
ایمیل
bagherifatemeh59@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه استفاده از داده ها از محققین اخذ شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- دانشکده پرستاری و مامایی- معاونت پژوهشی دانشکده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال نامه درخواست به معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی و بررسی در شورای پژوهشی و سپس موافقت /رد درخواست تقاضا کننده
سایر توضیحات
در حال خواندن...