تعیین اثر ژله وارتون جدا شده از بند ناف نوزاد در درمان ملاسمای ناشی از بارداری مادر
طراحی
در این مطالعه 50 مادر مبتلا ملاسما و دارای شرایط ورود مطالعه که به بیمارستان های آبادان و خرمشهر مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به برای پنهان سازی گروه مداخله هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مادران با ملاسما که به بیمارستانهای آبادان و خرمشهر مراجعه می کنند برای این مطالعه ثبت نام می شوند. بیماران و محققان ارزیابی کننده ملاسما نسبت به نوع درمان کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: مادران دارای ملاسما
معیار خروج: در معرض قرار گرفتن مستقیم نور آفتاب، استروئید درمانی سیستمیک، ابتلا به بیماری های پوستی دیگر مثل راش و آکنه، ابتلا به بیماری های سیستمیک با علائم پوستی مثل هپاتیت C و لوپوس اریتماتوس
گروههای مداخله
گروه درمان: مادران با ملاسما که با ژله وارتون تحت درمان قرار می گیرند.
گروه کنترل: مادران با ملاسما که تحت درمان با پایه کرم قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
ملاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180116038386N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عادلی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
m.adelipour@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ژله وارتون جدا شده از بند ناف بر ملاسمای مادر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژله وارتون جدا شده از بندناف در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار دارای ملاسما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های پوستی دیگر مثل راش، آکنه و ......
بیماری های سیستمیک با علائم پوستی مثل هپاتیت C، لوپوس اریتماتوس
استروئید درمانی سیستمی
در معرض قرار گرفتن نور مستقیم آفتاب
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده خواهد بود. واحد تصادفی سازی فردی خواهد بود. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود. فردی که تصادفی سازی را انجام خواهد داد نمی داند که درمان تخصیص یافته بعدی چه خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیمار یا محققان درباره نوع درمان، مطالعه بصورت دو سویه کور انجام خواهد شد. بیماران و محققان نسبت به نوع درمان (ژله وارتون یا بیس کرم) کور خواهند شد. پلاسبو (بیس کرم) از نظر شکل، رنگ و حجم مشابه ژله وارتون خواهد بود. ژله وارتون یا کرم توسط یک فرد آموزش دیده روی صورت بیماران به صورت موضعی استعمال خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
بلوار فرودگاه
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تاریخ تایید
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1396.245
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار MASI) Melasma area severity index)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک قسمت از بند ناف (10 سانتی متر) بلافاصله بعد از زایمان جدا خواهد شد و دز پلیت استریل با استفاده از نرمال سالین استریل شسته خواهد شد. ژله وارتون با استفاده از تیغ بیستوری جدا خواهد شد. ژله وارتون جدا شده به صورت موضعی بر روی نواحی هایپر پیگمانته صورت مادر استفاده خواهد شد. این مداخل به صورت تک دوز خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شاهد از بیس پماد (کرم) به صورت تک دوز استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حنان صرخه
آدرس خیابان
احمد آباد
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6316648371
تلفن
+98 61 5332 9400
ایمیل
M.Adelipour@Abadanums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
حوریا بهرامی
آدرس خیابان
بلوار شهدای سازمان آب
شهر
خرمشهر
استان
خوزستان
کد پستی
6418733891
تلفن
+98 61 5354 4800
ایمیل
M.Adelipour@Abadanums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوری
آدرس خیابان
ایران، آبادان، فلکه فرودگاه، فرودگاه آیت الله جمی - دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
m.adelipour@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
مریم عادلی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
ایران، آبادان، فلکه فرودگاه، فرودگاه آیت الله جمی، دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
M.Adelipour@Abadanums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
مریم عادلی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
ایران، آبادان، فلکه فرودگاه، فرودگاه آیت االه جمی، دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
M.Adelipour@Abadanums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
مریم عادلی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
ایران، آبادان، فلکه فرودگاه، فرودگاه آیت الله جمی، دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
M.Adelipour@Abadanums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گزاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در هر زمینه ای
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در حوزه درمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسندگان مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند