بررسی اثر کابرگولین در کاهش سایز اندومتریوما در بیماران مبتلا به اندومتریوز

تعیین اثر کابرگولین در کاهش سایز اندومتریوما در بیماران مبتلا به اندومتریوز

این مطالعه بصورت کارازمایی بالینی بر روی نمونه های انسانی مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم (ص) که کنترااندیکاسیونی برای شرکت در مطالعه نداشته باشند صورت خواهد گرفت. این افراد در دو گروه ( گروه درمان با کابرگولین ؛ گروه مقایسه یعنی دریافت کننده پلاسبو ) تقسیم خواهند شد . این مطالعه به صورت سه سو کور می باشد، بدین ترتیب که محقق، آزمودنی و آنالیزگر آماری از وضعیت تخصیص دو گروه به مطالعه بی اطلاع می باشد. از آنجایی که تجویز دارو به صورت همراه با سایر دارو ها می باشد، لذا آزمودنی از وضعیت تخصیص به گروه ها مطلع نیست. محقق که اندازه گیری های بالینی و تشخیصی را اندازه گیری می کند، از وضعیت افراد مطلع نخواهد بود و همچنین مشاور آمار از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع خواهد بود. تنها فردی ناظر، از تخصیص گروه ها مطلع خواهد بود. جهت تخصیص تصادفی از روش تصادفی بلوکی استفاده می شود بگونه ای که افرادبا استفاده از اعداد تصادفی در بلوک های چهارتایی قرار می گیرند. در هر گروه 32 نفر وارد مطالعه شده اند.

بیماران پس از توضیح مطالعه واخذ رضایت نامه کتبی و اطمینان از داشتن معیارهای ورود افراد وارد مطالعه می شوندوبصورت تصادفی و بر اساس استراتژی تصادفی سازی از پیش تعیین شده به یکی از دو گروه تعلق خواهند گرفت و این پروسه تا تکمیل حجم نمونه، ادامه خواهد یافت. 3ماه بعد مجددا سایز اندومتریوما ومیزان تغییرات بررسی خواهد شد و برای هر دو گروه از آزمودنی ها با سونوگرافی ترانس واژینال در قبل از مداخله و بعد از آن میانگین سایزاندومتریوما اندازه گیری خواهد شد. این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم انجام می شود. مطالعه به صورت سه سو کور می باشد، بدین ترتیب که محقق، آزمودنی و آنالیزگر آماری از وضعیت تخصیص دو گروه به مطالعه بی اطلاع می باشد. از آنجایی که تجویز دارو به صورت همراه با سایر دارو ها می باشد، لذا آزمودنی از وضعیت تخصیص به گروه ها مطلع نیست. محقق که اندازه گیری های بالینی و تشخیصی را اندازه گیری می کند، از وضعیت افراد مطلع نخواهد بود و همچنین مشاور آمار از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع خواهد بود. تنها فردی ناظر، از تخصیص گروه ها مطلع خواهد بود.

معیارهای ورود شامل اندومتریوما یکطرفه، سایز کمتر از5سانتیمتر، عدم وجود معیار سونوگرافیک مبنی بر بدخیمی، عدم وجود معیارازمایشگاهی مبنی بر بدخیمی، داشتن رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه معیار خروج: عدم رضایت برای ورود به مطالعه، درمان هورمونال شامل کنتراسپتیو 3ماه اخیر، حساسیت به کابرگولین، سن بالای 45سال

در گروه مداخله کابرگولین 0.5میلیگرم دوبار درهفته به مدت 12هفته تجویز می شود و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند

اندازه سایز اندومتریوما

جهت تخصیص تصادفی از روش تصادفی بلوکی استفاده می شود بگونه ای که افرادبا استفاده از اعداد تصادفی در بلوک های چهارتایی قرار می گیرند

این مطالعه به صورت سه سو کور می باشد، بدین ترتیب که محقق، آزمودنی و آنالیزگر آماری از وضعیت تخصیص دو گروه به مطالعه بی اطلاع می باشد.از آنجایی که تجویز دارو به صورت همراه با سایر دارو ها می باشد، لذا آزمودنی از وضعیت تخصیص به گروه ها مطلع نیست. محقق که اندازه گیری های بالینی و تشخیصی را اندازه گیری می کند، از وضعیت افراد مطلع نخواهد بود و همچنین مشاور آمار از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع خواهد بود. تنها فردی ناظر، از تخصیص گروه ها مطلع خواهد بود

داده ها بدون نام وبخشی از آن در اختیار دیگران قرار می گیرد

یک سال بعد از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

با موافقت نویسنده مسئول اجازه دریافت و آنالیزهای دیگر دارند

مراجعه به مرکز تحقیقات اندومتریوز

مراجعه به مرکز و موافقت رئیس و شورای پژوهشی مرکز تحقیقات اندومتریوز