مقایسه پیامدهای حین و بعد از جراحی بین کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک ۳پورت، ۴پورت و تک انسیزیون در بیماران بخش جراحی بیمارستان دکتر شریعتی در سالهای ۱۳۸۸ تا 90
هدف این مطالعه مقایسه پیامدهای حین و بعد از جراحی بین کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با تعبیه ۳پورت، ۴ پورت و یا با تک انسیزیون می باشد. این طرح یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور می باشد. 90 بیمار کاندید کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک به صورت تصادفی به 3 گروه مساوی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با ۳ پورت، ۴ پورت و تک انسیزیون تقسیم میشوند. طول مدت جراحی، سختی جراحی و وقایع ناخواسته حین جراحی ثبت می شوند. پس از جراحی، بیماران از نظر میزان درد (با مقیاس آنالوگ بصری) و میزان مسکن تزریقی دریافتی، طول مدت بستری و عوارض پس از جراحی مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105152982N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-23, ۱۳۹۰/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-23, ۱۳۹۰/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژامک خورگامی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شریعتی / دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2450
آدرس ایمیل
khorgami@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه پایان نامه دستیاری از دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-01, ۱۳۹۰/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای حین و بعد از جراحی بین کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک ۳پورت، ۴پورت و تک انسیزیون در بیماران بخش جراحی بیمارستان دکتر شریعتی در سالهای ۱۳۸۸ تا 90
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای حین و بعد از جراحی بین کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک ۳پورت، ۴پورت و تک انسیزیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن اندیکاسیون عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: التهاب شدید کیسه صفرا،سنگ مجرا و نیاز به اکسپلور مجاری، وابستگی به مواد مخدر، عدم پیشرفت جراحی به روش لاپاراسکوپیک تعیین شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-06, ۱۳۸۹/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
1106 / 130 / د / 89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کله سیستیت
کد ICD-10
K81.9
توصیف کد ICD-10
کله سیستیت، مشخص نشده (حاد یا مزمن)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به مسکن تزریقی بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مستمر تا روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه "کنترل درد توسط بیمار"
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت توسط پرسشگر در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
وقایع ناخواسته حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از جراح
4
شرح متغیر پیامد
سختی جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نظر جراح در طیف لیکرت 3 تایی
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بالینی
6
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از نتیجه زیبایی زخم ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
7
شرح متغیر پیامد
سایر عوارض بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص و یک ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری از بیمار و بررسی پرونده بالینی
8
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت بعد از جراحی تا 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد
9
شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ساعت دقیقه شمار
10
شرح متغیر پیامد
نشت صفرا یا ترومای مجاری صفراوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص و یک ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری از بیمار و بررسی پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل(شاهد): در این ګروه ۴ پورت لاپاروسکوپی تعبیه می شود. پورت ۱۰ میلی متر در ناحیه ناف، پورت ۵ میلی متر در ناحیه اپیګاستر، پورت ۵ میلی دوم در خط میدکلاویکولار حدود ۲ سانتی متر زیر لبه دنده ها و پورت ۵ میلی دیګر در ناحیه تحتانی راست شکم در حد خط آګزیلاری قدامی ګذاشته می شود. از پورت اول دوربین ۱۰ میلی متر و از سه پورت دیگر وسایل جراحی وارد می شوند.کیسه صفرا از پورت ۱۰ میلی خارج می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول (جراحی با 3 پورت): در ګروه 3 پورت ، پورت ۱۰ میلی متر در ناحیه ناف، یک پورت ۵ میلی متر در ناحیه اپیګاستر (زیر گزیفویید) و پورت ۵ میلی دوم در خط میدکلاویکولار حدود ۲ سانتی متر زیر لبه دنده ګذاشته شده. از پورت اول دوربین ۱۰ میلی متر و از دو پورت دیگر ګراسپر و کوتر وارد می شود.کیسه صفرا از پورت ۱۰ میلی خارج میشود. اصول کله سیستکتومی مانند سایر گروه ها می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (جراحی با یک انسیزیون): در ګروه تک انیسزیون، برش عمودی 2 سانتیمتری پوست در ناحیه ناف داده می شود. سه پورت ۱۰ میلی متر و دوپورت ۵ میلی متر از ناحیه ناف ګذاشته میشود. از پورت اول دوربین ۱۰ میلی متر و از دو پورت دیگر ګراسپر و کوتر وارد می شود. سایر مراحل دیسکسیون کیسه صفرا مشابه گروه های دیگر است.