بررسی اثر بخشی ایمونوتراپی خوراکی با سفیده تخم مرغ برای حساسیت زدایی بیماران مبتلا به حساسیت بواسطه IgE به سفیده تخم مرغ و مقایسه آن با گروه کنترل

تعیین اثر ایمونوتراپی خوراکی با سفیده تخم مرغ برای حساسیت زدایی در بیماران دارای حساسیت بواسطه IgE به سفیده تخم مرغ از لحاظ گذراندن چالش غذایی خوراکی با سفیده تخم مرغ. تعیین اثر ایمونوتراپی خوراکی با سفیده تخم مرغ برای حساسیت زدایی در بیماران دارای حساسیت بواسطه IgE به سفیده تخم مرغ از لحاظ تغییر سطح IgE اختصاصی سفیده تخم مرغ و ovomucoid. تعیین اثر ایمونوتراپی خوراکی با سفیده تخم مرغ برای حساسیت زدایی در بیماران دارای حساسیت بواسطه IgE به سفیده تخم مرغ از لحاظ تغییر سطح IgG4 اختصاصی سفیده تخم مرغ و ovomucoid. تعیین اثر ایمونوتراپی خوراکی با سفیده تخم مرغ برای حساسیت زدایی در بیماران دارای حساسیت بواسطه IgE به سفیده تخم مرغ از لحاظ تغییر در تست پوستی(SPT).

مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی بر اساس جدول تصادفی اعداد، دارای گروه کنترل، یک سویه کور

بیماران از افراد مراجعه کننده به درمانگاه آلرژی بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) و درمانگاه آلرژی جهاد دانشگاهی انتخاب می شوند.در این مطالعه کودکان بالای 4 سال و بالغینی که سابقه واکنش افزایش حساسیت بواسطه IgE با مصرف سفیده تخم مرغ داشته اند وارد طرح می شوند. در ابتدا برای افرادی که در 6 ماهه اخیر واکنش واضح بواسطه IgE نداشته اند ، OFC(Oral Food Challenge) انجام می شود.کسانیکه در این چالش غذایی واکنش نشان دهند (نتوانند OFC را pass کنند) وارد مطالعه می شوند . در ابتدای مطالعه تست پوستی پریک(SPT)برای سفیده تخم مرغ، زرده تخم مرغ و 5 ماده غذایی اصلی دیگر شامل گندم ، سویا، شیر ،بادام زمینی ، ماهی و نیز کنجد انجام می شود . اندازه گیری سطح سرمی پایه برای Ig E اختصاصی به سفیده تخم مرغ و ovomucoid و نیز سطح سرمی پایه Ig G4 اختصاصی سفیده تخم مرغ و ovomucoid انجام خواهد شد . این تستها در پایان دوره نگهدارنده یعنی 6 ماه بعد تکرار خواهد شد. بیماران مورد مطالعه به طور تصادفی به دو گروه مصرف کننده سفیده تخم مرغ و گروه مصرف کننده پلاسبو تقسیم می شوند و در سه فاز شامل افزایش دوز اولیه در 5روز بستری، ادامه دوز دریافتی در منزل و در صورت نیاز بستری مجدد 5 روزه جهت افزایش دوز تا رسیدن به دوز مداوم و دوز مداوم به مدت 6 ماه طبق پروتکل مصرف سفیده خام پاستوریزه تخم مرغ (تولید شده در کارخانه تلاونگ) قرار خواهند داشت . برای افزایش دوز در فاز build up بیماران به مدت 5 روز در بیمارستان رسول اکرم (ص) بستری شده و طبق پروتکل ذیل سفیده تخم مرغ دریافت خواهند داشت. بدیهی است در طول مدت بستری و فاز build up کلیه امکانات درمانی جهت کنترل حمله احتمالی آنافیلاکسی و پرسنل آموزش دیده آماده خواهند بود.جهت حفظ ایمنی بیمارانpremedication با داروهای آنتی هیستامین (H1و H2) و ALRA انجام خواهد شد. در صورت بروز واکنش خفیف درمان با انتی هیستامین ، و در صورت واکنش متوسط و شدید درمان با اپی نفرین عضلانی و پردنیزولون واسپری سالبوتامول اضافه خواهد شد. فاصله زمانی بین دوز های افزایش یابنده 4 ساعت است. در صورت ایجاد واکنش خفیف یک مرحله و در صورت واکنش متوسط و شدید دو مرحله به قبل بازگشت خواهد شد. همچنین جهت کنترل حمله احتمالی آنافیلاکسی در فاز مداوم ، آموزش های لازم به بیمار یا والدین وی داده خواهد شد. مصرف مداوم روزانه سفیده تخم مرغ در منزل به مدت 6 ماه ادامه خواهد داشت. در ماه 6 مصرف بیمار جهت تکرار تست پوستی (SPT ) و اندازه گیری سطح سرمی مجدد Ig E اختصاصی سفیده تخم مرغ و ovomucoid و نیز سطح سرمی Ig G4 اختصاصی سفیده تخم مرغ و ovomucoid و ویزیت ، مراجعه خواهد داشت.در پایان ماه 6 نیز این تستها تکرار خواهد شد. همچنین در پایان ماه 6 جهت تعیین میزان موفقیت حساسیت زدایی ، جهت همه بیماران حاضر در مطالعه تست چالش غذایی خوراکی (OFC) انجام خواهد شد. جدول دوزاژ سفیده تخم مرغ در OFC 0.3 CC 1.2 CC 3 CC 4.5 CC 6 CC 7.5 CC 7.5 CC مجموعا 30 سی سی در بیماران با سابقه آنافیلاکسی شروع OFC با میزان 0.015 سی سی یعنی 1 میلی گرم از پروتئین تخم مرغ خواهد بود. جدول دوزاژ سفیده تخم مرغ در Build up 0.1CC 0.2CC 0.4CC 0.8CC 1.5CC 3 CC 4.5CC 6 CC 8CC 12 CC 16CC 20 CC انتخاب دوز شروع فاز Build up بر اساس مرحله ایجاد واکنش در OFC است و با دوزی معادل یک مرحله قبل از بروز واکنش در OFCخواهد بود.

معیار ورود به مطالعه: بیماران بالای 4 سال مراجعه کننده به بخش آسم و آلرژی بیمارستان رسول اکرم (ص) و کلینیک آلرژی جهاد دانشگاهی که درشرح حال خود سابقه واکنش به مصرف سفیده تخم مرغ در فاصله زمانی کمتر از 2 ساعت از مصرف داشته و تست پوستی (SPT) آنها به سفیده تخم مرغ مثبت باشد. عدم توانایی گذراندن چالش غذایی خوراکی(OFC) طبق پروتکل مندرج در کتاب Midelton با مصرف سفیده خام تخم مرغ پاستوریزه تهیه شده توسط کارخانه صنایع غذایی تلاونگ. معیارهای عدم ورودبه مطالعه: 1) سن کمتر از 4 سال 2) داشتن سابقه بیماری قلبی عروقی 3) مصرف داروهای بتا بلاکر و مهارکننده ACE 4)داشتن بیماری آسم شدید یا کنترل نشده

بیماران مورد مطالعه به طور تصادفی به دو گروه مصرف کننده سفیده تخم مرغ و گروه مصرف کننده پلاسبو تقسیم می شوند و در سه فاز شامل افزایش دوز اولیه در 5روز بستری، ادامه دوز دریافتی در منزل و در صورت نیاز بستری مجدد 5 روزه جهت افزایش دوز تا رسیدن به دوز مداوم و دوز مداوم به مدت 6 ماه طبق پروتکل مصرف سفیده خام پاستوریزه تخم مرغ (تولید شده در کارخانه تلاونگ) قرار خواهند داشت . برای افزایش دوز در فاز build up بیماران به مدت 5 روز در بیمارستان رسول اکرم (ص) بستری شده و طبق پروتکل ذیل سفیده تخم مرغ دریافت خواهند داشت. بدیهی است در طول مدت بستری و فاز build up کلیه امکانات درمانی جهت کنترل حمله احتمالی آنافیلاکسی و پرسنل آموزش دیده آماده خواهند بود.

حساسیت زدایی ، سطح سرمی IgE اختصاصی علیه پروتئین سفیده تخم مرغ، سطح سرمی IgG4 اختصاصی علیه پروتئین سفیده تخم مرغ، تغییر در اندازه تست پوستی

نمونه ها به طور متوالی و تصادفی بر اساس جدول تصادفی اعداد از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک آسم و آلرژی بیمارستان رسول اکرم(ص) و کلینیک آلرژی جهاد دانشگاهی انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند.

بعد از گرفتن رضایت آگاهانه از بیماران برای شرکت در مطالعه ، شرکت کنندگان از نحوه قرار گرفتن آنها در دو گروه (ایمونوتراپی یا پلاسبو) ، اطلاعی ندارند.

پروتکل مطالعه ، گزارش مطالعه بالینی و فرم رضایت آگاهانه در اختیار پزشکان و دستیاران فوق تخصص ایمونولوژی آسم و آلرژی و محققین علاقمند به فعالیت در این زمینه یکسال بعد از انتشار مقاله قرار خواهد گرفت.

شروع دسترسی یکسال بعد از انتشار مقاله

پزشکان فوق تخصص ایمونولوژی، آسم و آلرژی و محققین علاقمند با سابقه فعالیت در زمینه ایمونوتراپی

پزشکان و دستیاران فوق تخصص یا محققین علاقمند با سابقه فعالیت در زمینه ایمونوتراپی با آلرژن های غذایی، یکسال بعد از انتشار مقاله می توانند از این مستندات استفاده کنند.

برای دریافت داده ها یا مستندات لطفا به دکتر وحید قبادی دانا مراجعه شود. ایمیل .drghobadidana@yahoo.com تلفن: 00989121859280 فکس: 00982166996651

بعد از ارسال درخواست و بررسی فعالیت های محقق متقاضی در این زمینه و موافقت مجریان طرح، مدت زمان ارسال حدود 2 هفته خواهد بود.