تعیین اثر ضدالتهاب های غیر استروئیدی در درمان بیماران با دردهای چشمی و سردردهای میگرنی ناشی از التهاب تروکلئا
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی (قبل-بعد) فاز 3 است که روی 35 تا 40 بیمار مبتلا به دردهای چشمی و سردردهای میگرنی ناشی از تروکلئایتیس انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کوثر سنندج، ایران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با دردهای چشمی و سردردهای میگرنی ناشی از التهاب تروکلئا با تشخیص قطعی تروکلئایتیس توسط MRI
گروههای مداخله
این مطالعه یک مطالعه قبل و بعد است که روی یک گروه انجام می شود. بیماران با دردهای چشمی و اطراف چشمی و سردردهای میگرنی ناشی از التهاب تروکلئا پس از تشخیص کلینیکال و تائید قطعی تروکلایتیس به وسیله MRI به مدت دو هفته تحت درمان یک داروی ضدالتهاب غیراستروئیدی (ایبوپروفن) قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سردرد، تندرنس، اشک ریزش، فوتوفوبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180114038350N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خالد رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3312 5880
آدرس ایمیل
khaledrahmani111@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر داروهای ضدالتهاب غیر استروئیدی در درمان بیماران با دردهای چشمی و سردردهای میگرنی ناشی از التهاب تروکلئا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای ضدالتهاب غیر استروئیدی در درمان بیماران با دردهای چشمی و سردردهای میگرنی ناشی از التهاب تروکلئا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با دردهای چشمی و سردردهای میگرنی به علت تروکلئاتیس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به گلوکوم
بیماران مبتلا به یوئیت
بیماران مبتلا اسکلریت
بیماران مبتلا به کنژنکتیویت
بیماران مبتلا به کراتیت
بیماران مبتلا به نوریت اپتیک
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
33
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تاریخ تایید
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396.358
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب تروکلئا
کد ICD-10
H57.10
توصیف کد ICD-10
Ocular pain, unspecified eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته، یک ماه و 6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فوتوفوبی، درد در زمان خواندن، درد در زمان نگاه به بالا، خارش، اشک ریزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته، یک ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و بررسی علائم و نشانه ها به صورت پرسش از فرد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به دردهای چشمی و سردردهای میگرنی ناشی از التهاب تروکلئا درمان یا مداخله مورد نظر شامل تجویز داروی ایبوپروفن400 میلی گرم (هر 6 تا 8 ساعت یکبار) به مدت دو هفته تا یک ماه است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی کوثر
نام کامل فرد مسوول
غزال کمالی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 4643
ایمیل
Dr.kamali.maryan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فرزین رضاعی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران-دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616797161
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
f.razaee@muk.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
خالد رحمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
666147 - 13446
تلفن
+98 87 3366 4673
ایمیل
khaledrahmani111@muk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
غزال کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 4643
ایمیل
dr.kamali.maryan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
خالد رحمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3396 4643
ایمیل
khaledrahmani111@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت درخواست مجله چاپ کننده مقاله، داده ها در اختیار مجله قرار می گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان چاپ مقاله تا 6 ماه بعد از آن
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سردبیر مجله و محققان دانشگاهی با کسب اجازه از نویسنده مسئول
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای انجام متاآنالیز روی این داده ها اجازه داده می شود.با کسب اجازه از نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند