مقایسه میزان درد، خونریزی، تب و زمان بازگشت به رژیم غذایی پس از تانسیلکتومی در گروهی که آنتی بیوتیک دریافت میکنند و گروهی که آنتی بیوتیک دریافت نمیکنند
طراحی
پس از تانسیلکتومی بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.گروه مداخله آموکسی سیلین با دوز 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند و گروه کنترل آنتی بیوتیک دریافت نمی کنند. سپس از آن ها خواسته می شود تا 7 روز بعد و2 هفته بعد جهت پیگیری و معاینه و تکمیل پرسش نامه مراجعه کنند.یک سو کور، حجم نمونه 100 بیمار
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک شده استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار دارای شرایط ورود که به درمانگاه گوش و حلق و بینی الزهرا مراجعه می کنند انتخاب می شوند فرم رضایت آگاهانه را دریافت میکنند .سپس بیمار در این مرکز تحت عمل تانسیلکتومی قرار می گیرد و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل با لحاظ شیوه عمل جراحی(استفاده از کوتر یا سوچور)اختصاص می یابند و افراد گروه مداخله پس از عمل آموکسی سیلین با دوز 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند و گروه کنترل آنتی بیوتیک دریافت نمی کنند. سپس از آن ها خواسته می شود تا 7 روز بعد و2 هفته بعد جهت پیگیری و معاینه و تکمیل پرسش نامه مراجعه کنند.مطالعه به صورت یک سو کور و با کورسازی شرکنت کنندگان انجام می شود و برای پنهان سازی گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : علایم شایع هایپرتروفی لوزه
شرایط عدم ورود : حساسیت نسبت به آنتی بیوتیک ها مثل پنی سیلین ها ،داشتن علائم عفونت گلو و استفاده از آنتی بیوتیک دو هفته قبل از عمل
گروههای مداخله
گروه مداخله:پس از عمل تانسیلکتومی آنتی بیوتیک دریافت می کنند.
گروه کنترل:پس از عمل تانسیلکتومی آنتی بیوتیک دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه میزان درد، خونریزی، تب، زمان بازگشت به رژِیم غذایی اصلی پس از عمل تانسیلکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110603006699N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد رقاع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3664 0352
آدرس ایمیل
rogha@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آنتی بیوتیک خوراکی بعد از عمل tonsillectomy بر عوارض بعد از عمل در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی بیوتیک بر عوارض بعد از عمل تانسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به انسداد مزمن راه های هوایی فوقانی همراه با هایپرتروفی آدنو تونسیلار که به صورت خر و پف بلند ، وقفه تنفسی انسدادی در هنگام خواب (osa) نفس کشیدن با دهان ،ناهنجاری در رشد سر و صورت و ناهنجاری های صحبت کردن تظاهر می یابد
.همچنین ابتلا به تونسیلیت تکرار شونده مزمن( بیش از 6 بار در سال) و یا عفونت گوش میانی مزمن همراه با افیوژن(ترشح) و یا عفونت گوش میانی حاد تکرار شونده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت نسبت به آنتی بیوتیک ها مثل پنی سیلین ها
داشتن علائم عفونت گلو
استفاده از آنتی بیوتیک دو هفته قبل از عمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﯿﻤﺎران ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺐ ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﺑﻪ درمانگاه گوش و حلق و بینی اﻧﺘﺨﺎب ﻣﯽ ﺷﻮﻧﺪ. ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از دﺳﺘﻮر ﻋﻤﻠﮑﺮد راﻧﺪوم ﻧﺮم اﻓﺰار اﮐﺴﻞ، اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺗﻮﺳﻂ ﯾﮏ ﺷﺨﺺ ﻣﺴﺘﻘﻞ از ﺗﯿﻢ ﺗﺤﻘﯿﻘﺎت ﺑﺮای ﻫﺮ ﺑﯿﻤﺎر اﺧﺘﺼﺎص داده ﺷﺪه و ﺳﭙﺲ وی اﯾﻦ اﻋﺪاد را ﺑﺮ روی ﺗﮑﻪ ﻫﺎی کوچک کاغذ چاپ مینماید. پس از آن کاﻏﺬ ﻫﺎ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ ای ﮐﻪ ﺻﻔﺤﻪ ی ﺣﺎوی اﻋﺪاد ﻗﺎﺑﻞ رؤﯾﺖ ﻧﺒﺎﺷﻨﺪ ﺗﺎ زده ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ. ﭘﺲ از ﻗﺮار دادن کاغذها درون یک جعبه یک شخص مستقل دیگر 50 ﻗﻄﻌﻪ ﮐﺎﻏﺬ را از ﺟﻌﺒﻪ ﺑﺮداﺷﺘﻪ و در ﻗﺴﻤﺘﯽ ﮐﻪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﮔﺮوه آنتی بیوتیک شناخته میشود قرار میدهد و 50 قطعه دیگر در قسمتی تحت عنوان بدون آنتی بیوتیک قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان درمورد گروهی که در آن قرار گرفته اند( کنترل یا مداخله) اطلاعی نخواهند داشت. ارزیابی کنندگان هم از گروه بیمار بی اطلاع خواهند بود. ولی مراقبین سلامت باتوجه به اینکه باید بدانند به بیمار آنتی بیوتیک بدهند یاخیر، نمیتوانند از نوع گروه بیمار بی اطلاع باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنتی بیوتیک - تانسیلکتومی
کد ICD-10
J35.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از عمل تانسیلکتومی بر اساس پرسشنامه طراحی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد 1 و 7 روز پس از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی پس از عمل تانسیلکتومی بر اساس پرسشنامه طراحی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش بروز خونریزی 1 و 7 روز پس از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده
3
شرح متغیر پیامد
بروز تب پس از عمل تانسیلکتومی بر اساس پرسشنامه طراحی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش بروز تب 1 و 7 روز پس از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده
4
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به رژیم غذایی معمولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش زمان بازگشت به رژیم غذایی معمولی 14 روز بعد از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد این گروه پس از عمل تانسیلکتومی، آموکسی سیلین خوراکی با دوز 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت 3 بار در روز به مدت یک هفته پس از عمل دریافت می کنند (از شرکت داروسازی فارابی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد هیچ آنتی بیوتیکی دریافت نمی کنند.