چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان درد، خونریزی، تب و زمان بازگشت به رژیم غذایی پس از تانسیلکتومی در گروهی که آنتی بیوتیک دریافت میکنند و گروهی که آنتی بیوتیک دریافت نمیکنند
طراحی
پس از تانسیلکتومی بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.گروه مداخله آموکسی سیلین با دوز 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند و گروه کنترل آنتی بیوتیک دریافت نمی کنند. سپس از آن ها خواسته می شود تا 7 روز بعد و2 هفته بعد جهت پیگیری و معاینه و تکمیل پرسش نامه مراجعه کنند.یک سو کور، حجم نمونه 100 بیمار در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک شده استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار دارای شرایط ورود که به درمانگاه گوش و حلق و بینی الزهرا مراجعه می کنند انتخاب می شوند فرم رضایت آگاهانه را دریافت میکنند .سپس بیمار در این مرکز تحت عمل تانسیلکتومی قرار می گیرد و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل با لحاظ شیوه عمل جراحی(استفاده از کوتر یا سوچور)اختصاص می یابند و افراد گروه مداخله پس از عمل آموکسی سیلین با دوز 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند و گروه کنترل آنتی بیوتیک دریافت نمی کنند. سپس از آن ها خواسته می شود تا 7 روز بعد و2 هفته بعد جهت پیگیری و معاینه و تکمیل پرسش نامه مراجعه کنند.مطالعه به صورت یک سو کور و با کورسازی شرکنت کنندگان انجام می شود و برای پنهان سازی گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : علایم شایع هایپرتروفی لوزه شرایط عدم ورود : حساسیت نسبت به آنتی بیوتیک ها مثل پنی سیلین ها ،داشتن علائم عفونت گلو و استفاده از آنتی بیوتیک دو هفته قبل از عمل
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:پس از عمل تانسیلکتومی آنتی بیوتیک دریافت می کنند. گروه کنترل:پس از عمل تانسیلکتومی آنتی بیوتیک دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه میزان درد، خونریزی، تب، زمان بازگشت به رژِیم غذایی اصلی پس از عمل تانسیلکتومی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110603006699N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد رقاع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3664 0352
آدرس ایمیل
rogha@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آنتی بیوتیک خوراکی بعد از عمل tonsillectomy بر عوارض بعد از عمل در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی بیوتیک بر عوارض بعد از عمل تانسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به انسداد مزمن راه های هوایی فوقانی همراه با هایپرتروفی آدنو تونسیلار که به صورت خر و پف بلند ، وقفه تنفسی انسدادی در هنگام خواب (osa) نفس کشیدن با دهان ،ناهنجاری در رشد سر و صورت و ناهنجاری های صحبت کردن تظاهر می یابد .همچنین ابتلا به تونسیلیت تکرار شونده مزمن( بیش از 6 بار در سال) و یا عفونت گوش میانی مزمن همراه با افیوژن(ترشح) و یا عفونت گوش میانی حاد تکرار شونده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت نسبت به آنتی بیوتیک ها مثل پنی سیلین ها داشتن علائم عفونت گلو استفاده از آنتی بیوتیک دو هفته قبل از عمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﯿﻤﺎران ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺐ ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﺑﻪ درمانگاه گوش و حلق و بینی اﻧﺘﺨﺎب ﻣﯽ ﺷﻮﻧﺪ. ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از دﺳﺘﻮر ﻋﻤﻠﮑﺮد راﻧﺪوم ﻧﺮم اﻓﺰار اﮐﺴﻞ، اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺗﻮﺳﻂ ﯾﮏ ﺷﺨﺺ ﻣﺴﺘﻘﻞ از ﺗﯿﻢ ﺗﺤﻘﯿﻘﺎت ﺑﺮای ﻫﺮ ﺑﯿﻤﺎر اﺧﺘﺼﺎص داده ﺷﺪه و ﺳﭙﺲ وی اﯾﻦ اﻋﺪاد را ﺑﺮ روی ﺗﮑﻪ ﻫﺎی کوچک کاغذ چاپ مینماید. پس از آن کاﻏﺬ ﻫﺎ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ ای ﮐﻪ ﺻﻔﺤﻪ ی ﺣﺎوی اﻋﺪاد ﻗﺎﺑﻞ رؤﯾﺖ ﻧﺒﺎﺷﻨﺪ ﺗﺎ زده ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ. ﭘﺲ از ﻗﺮار دادن کاغذها درون یک جعبه یک شخص مستقل دیگر 50 ﻗﻄﻌﻪ ﮐﺎﻏﺬ را از ﺟﻌﺒﻪ ﺑﺮداﺷﺘﻪ و در ﻗﺴﻤﺘﯽ ﮐﻪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﮔﺮوه آنتی بیوتیک شناخته میشود قرار میدهد و 50 قطعه دیگر در قسمتی تحت عنوان بدون آنتی بیوتیک قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان درمورد گروهی که در آن قرار گرفته اند( کنترل یا مداخله) اطلاعی نخواهند داشت. ارزیابی کنندگان هم از گروه بیمار بی اطلاع خواهند بود. ولی مراقبین سلامت باتوجه به اینکه باید بدانند به بیمار آنتی بیوتیک بدهند یاخیر، نمیتوانند از نوع گروه بیمار بی اطلاع باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.057

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنتی بیوتیک - تانسیلکتومی
کد ICD-10
J35.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از عمل تانسیلکتومی بر اساس پرسشنامه طراحی شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان درد 1 و 7 روز پس از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از مقیاس visual analogue scale

2

شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی پس از عمل تانسیلکتومی بر اساس پرسشنامه طراحی شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش بروز خونریزی 1 و 7 روز پس از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده

3

شرح متغیر پیامد
بروز تب پس از عمل تانسیلکتومی بر اساس پرسشنامه طراحی شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش بروز تب 1 و 7 روز پس از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده

4

شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به رژیم غذایی معمولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش زمان بازگشت به رژیم غذایی معمولی 14 روز بعد از عمل تانسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افراد این گروه پس از عمل تانسیلکتومی، آموکسی سیلین خوراکی با دوز 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت 3 بار در روز به مدت یک هفته پس از عمل دریافت می کنند (از شرکت داروسازی فارابی)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد هیچ آنتی بیوتیکی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رقاع
آدرس خیابان
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا ، اصفهان ، بزرگراه شهید کشوری ، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3668 4510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ﺷﻘﺎﯾﻖ ﺣﻖ ﺟﻮی ﺟﻮاﻧﻤﺮد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، اصفهان ، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رقاع
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آیت الله کاشانی، بیمارستان آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 312330098
ایمیل
rogha@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رقاع
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آیت الله کاشانی، بیمارستان آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 312330098
ایمیل
rogha@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام سادات عظیمی
موقعیت شغلی
پزشک غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ﺧﯿﺎﺑﺎن هزار جریب ، داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ اﺻﻔﻬﺎن
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3227 1593
ایمیل
elhamazimi72@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...