بررسی تاثیر استفاده پیشگیرانه از تنشن سوچور درجلوگیری از هم گسیختگی زخم متعاقب لاپاروتومی خط وسط در بیماران پرخطر در بخش جراحی بیمارستان دکتر شریعتی در طی سالهای 88-87
هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر استفاده پیشگیرانه از تنشن سوچور درجلوگیری از هم گسیختگی زخم متعاقب لاپاروتومی خط وسط در بیماران پرخطر می باشد. در این پژوهش 300 بیمار که تحت لاپاروتومی خط وسط در دو مرکز آکادمیک قرار گرفته اند و برای از هم گسیختگی زخم متعاقب لاپاروتومی پر خطر هستند به طور تصادفی به دو دسته تقسیم می شوند. در یک گروه فاشیا به شکل معمول بسته می شود و در گروه دیگر علاوه بر آن از سوچور تنشن پیشگیرانه استفاده می شود. سپس نمونه ها از لحاظ ابتلا به از هم گسیختگی زخم و نیز عوامل زمینه ای مرتبط با آن شامل عفونت محل انسیزیون، نیاز به عمل جراحی مجدد، مدت زمان بستری، درد بعد از عمل و هرنی انسیزیونال تحت مطالعه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105082982N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژامک خورگامی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شریعتی / دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2450
آدرس ایمیل
khorgami@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-22, ۱۳۸۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده پیشگیرانه از تنشن سوچور درجلوگیری از هم گسیختگی زخم متعاقب لاپاروتومی خط وسط در بیماران پرخطر در بخش جراحی بیمارستان دکتر شریعتی در طی سالهای 88-87
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده پیشگیرانه از تنشن سوچور درجلوگیری از هم گسیختگی زخم متعاقب لاپاروتومی خط وسط در بیماران پرخطر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: انجام لاپاروتومی خط وسط، جهت ابتلا به از هم گسیختگی زخم متعاقب لاپاروتومی پر خطر (داشتن دو ریسک فاکتور یا بیشتر)، رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه، حداقل طول زخم 10 سانتی متر
معیار خروج : سن زیر 18 سال، نداشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه، طول زخم کمتر از 10 سانتی متر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-12, ۱۳۸۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
89/د/130/1278
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
از هم گسیختگی زخم
کد ICD-10
T81.3
توصیف کد ICD-10
Disruption of operation wound, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
از هم گسیختگی زخم جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل انسیزیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
4
شرح متغیر پیامد
هرنی انسیزیونال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
بیرون زدگی احشا از زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
6
شرح متغیر پیامد
جراحی مجدد به علت از هم گسیختگی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 30 روز بعد از جراحی اول
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مستندات پرونده
7
شرح متغیر پیامد
مرگ به علت از هم گسیختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 30 روز بعد از جراحی اول
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مستندات پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
فاشیا در بیماران گروه معمول با نخ نایلون لوپ صفر به صورت مداوم ترمیم خواهد شد و در این ترمیم تنها لینا آلبا با فواصل 1 سانتیمتر از یکدیگر و از لبه آن ترمیم میشود. درهر 5 سانتی متر گره ژیگلی (gigyli) زده می شود. زخم حداقل با دو نخ لوپ از بالا و پایین ترمیم شد و دو نخ در وسط گره می شوند. زیر جلد ترمیم جداگانه نمی شود و پوست به صورت بستن مجزا با نخ نایلون سه صفر ترمیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر بستن فاشیا به روش گروه کنترل، به ازای هر 10 سانتی متر یک سوچور تنشن که با نخ نایلون 1 با در بر گرفتن پوست زیر جلد، عضله رکتوس (بدون ورود نخ به داخل شکم) نیز زده می شود. نخ در روی پوست از تکه های نلاتون شماره 12 رد شده و برروی این لوله لاستیک گره می شود.