تاثیر درمان پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید بر پارامترهای خونی
طراحی
این کارآزمایی بالینی بر روی 36 بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن ( متوسط تا شدید ) و 18 بیمار با پریودنشیوم سا لم مراجعه کننده به درمانگاه هماتولوژی بقایی بیمارستان شهید صدوقی ، کلینیک خاتم الانبیا و دانشکده دندانپزشکی یزد انجام خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد بررسی در این مطالعه شامل 36 بیمار مرد مراجعه کننده به درمانگاه هماتولوژی بقایی بیمارستان شهید صدوقی و کلینیک خاتم الانبیا یزد (که برایشان درخواست آزمایشهای مورد نظر این پژوهش، مستقل از این مطالعه داده شده است) مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید با میانگین سنی 50-25 سال که از نظر سیستمیک سالم می باشند، به عنوان گروه مورد انتخاب خواهند شد که برای 18 نفر از آنها بلافاصله درمانهای پریودنتال شروع می شود و برای 18 نفر باقیمانده پس از شش هفته درمان به صورت رایگان انجام خواهد شد و برای گروه شاهد نیز 18 بیمار با شرایط سنی و جنسی مشابه که از لحاظ پریودنتالی سالم بودند، انتخاب می گردند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مرد ( 50-25 سال )، عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک, عدم بستری شدن در بیمارستان ، تاریخچه عدم دریافت و اهدای خون ، عدم درمان پریودنتال در سه ماه گذشته
شرایط عدم ورود: بیماری که پس از 6 هفته جهت نمونه خونی مراجعه ننماید یا درمان پریودنتال به هر دلیلی کامل صورت نگیرد
گروههای مداخله
36 بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن ( متوسط تا شدید ) و 18 بیمار با پریودنشیوم سا لم مراجعه کننده به درمانگاه هماتولوژی بقایی بیمارستان شهید صدوقی ،کلینیک خاتم الانبیا و دانشکده دندانپزشکی یزد
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی حین پروبینگ، عمق پاکت پریودنتال، از دست رفتن اتصالات کلنیکی، هموگلوبین، هماتوکریت، حجم متوسط گلبول قرمز، مقدار وزن هموگلوبین در یک گلبول قرمز متوسط، غلظت متوسط هموگلوبین گلبولهای قرمز, فریتین, ویتامین D,
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151013024509N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه رشیدی میبدی
نام سازمان / نهاد
شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 519 6227
آدرس ایمیل
f-rashidi63@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-14, ۱۳۹۷/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان پریودنتیت مزمن بر پارامترهای خونی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان پریودنتال بر پارامترهای خونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد ( 50-25 سال )
عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک نظیر : دیابت، بیماری های کلیوی، کانسر
بیماری های قارچی و تنفسی
عدم بستری شدن در بیمارستان
تاریخچه عدم دریافت و اهدای خون
عدم درمان پریودنتال در سه ماه گذشته
عدم استفاده از سیگار، الکل و تنباکو
میزان فریتین سرمی بیماران بیشتر از 50 نانوگرم در میلی لیتر
عدم استفاده از داروهای ذیل شامل: وارفارین، ضد انعقادها، لیتیم، آسپرین
داروهای دسته کورتیکواستروئیدها
هپارین، فنی توئین
داروهای کاهش دهنده فشار خون
داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی
آنتی بیوتیک ها
داروهای ضد آریتمی
داروهایی که در درمان بیماران کلیوی کاربرد دارد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری که پس از 6 هفته جهت نمونه خونی مراجعه ننماید
درمان پریودنتال به هر دلیلی کامل صورت نگیرد، از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
کلیه بیماران مورد معاینه کامل پریودنتال شامل ثبت اندکس های PPD ، BOP ، و CAL قرار می گیرند و در همان جلسه نمونه خون از بیمار گرفته می شود و جهت بررسی پارامترهای خونی شامل هموگلوبین ( Hb ) ، فریتین ، هماتوکریت ، MCV ، MCH , MCHC و Vit D به ازمایشگاه ارسال خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شید صدوقی یزد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شید صدوقی یزد، میدان شهید باهنر،
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
12345
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.13950242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 6 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کلیه بیماران مورد معاینه کامل پریودنتال شامل ثبت اندکس های خونریزی در حین پروبینگ، اندازه گیری عمق پاکت پریودنتال و میزان از دست رفتن اتصالات کلینیکی قرار می گیرند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 18 نفر از افراد با پریودنشیوم سالم، در ابتدای مطالعه معاینات کامل پریودنتال و گرفتن نمونه خون و ارسال به آزمایشگاه، 6 هفته بعد معاینه مجدد و گرفتن نمونه خون
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 18بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید، در ابتدای مداخله معاینات کامل پریودنتال ، انجام جرم گیری و صاف کردن سطوح ریشه، گرفتن نمونه خون و ارسال به آزمایشگاه، 6 هفته بعد معاینه مجدد و گرفتن نمونه خون
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: : 18بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید، در ابتدای مداخله معاینات کامل پریودنتال ، گرفتن نمونه خون و ارسال به آزمایشگاه، 6 هفته بعد معاینه مجدد، انجام جرم گیری و صاف کردن سطوح ریشه، گرفتن نمونه خون
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی رضا ابراهیمی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی، میدان امام رضا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915839985
تلفن
+98 35 3625 1222
فکس
+98 35 3625 0334
ایمیل
Ebrahimi.Dentist@Gmail.Com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه خاتم الانبیا یزد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ابراهیمی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915839985
تلفن
+98 35 3676 6860
ایمیل
Ebrahimi.Dentist@Gmail.Com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بقایی پور
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ابراهیمی
آدرس خیابان
یزد- صفائیه- خیابان ابن سینا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915839985
تلفن
+98 35 3183 3737
ایمیل
Ebrahimi.dentist@Gmail.Com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علیزضا دانش کاظمی
آدرس خیابان
یزد، میدان امام رضا، دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915839985
تلفن
+98 35 3621 2623
ایمیل
F-rashidi63@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رشیدی میبدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، بلوار دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3625 1222
فکس
+98 35 3625 0334
ایمیل
F-rashidi63@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی رضا ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، بلوار دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3625 1222
فکس
+98 35 3625 0334
ایمیل
Ebrahimi.Dentist@Gmail.Com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی رضا ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، بلوار دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3625 1222
فکس
+98 35 3625 0334
ایمیل
Ebrahimi.Dentist@Gmail.Com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ایمیل، تماس تلفنی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود