بررسی اثرات فیلگراستیم بر روی سیر بالینی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک حاد
طراحی
هدف از مطالعه بررسی اثرات فیلگراستیم بر روی سیر بالینی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک حاد می باشد.مطالعه به صورت کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کوراست. 84 بيماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان ولی عصر (عج) شهر اراک با علایم سکته مغزی وارد مطالعه شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کوراست. 84 بيماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان ولی عصر (عج) شهر اراک با علایم سکته مغزی وارد مطالعه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 سال به بالا؛ بیماران مراجعه کننده با سکته مغزی ایسکمیک حاد
شرایط خروج از مطالعه: مصرف الکل و مواد مخدر؛ بروز عوارض و یا حساسیت ناشی از دریافت دارو؛ فوت بیمار 72 ساعت پس از ورود به اورژانس
گروههای مداخله
در گروه مداخله (42 نفر) از راه زیرجلدی طی 24 ساعت مقدار 150 میلی گرم آمپول فیلگراستیم به مدت 3 روز دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل (42 نفر) نیز به همان میزان دارونمای آب مقطر مشابه گروه مورد دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثرات فیلگراستیم بر روی سیر بالینی ( قدرت اندام فلج شده، وضعیت هوشیاری، وضعیت حرکتی) بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک حاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N63
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات فیلگراستیم بر روی سیر بالینی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات فیلگراستیم بر روی سیر بالینی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال به بالا
بیماران مراجعه کننده با سکته مغزی ایسکمیک حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل و مواد مخدر
بروز عوارض و یا حساسیت ناشی از دریافت دارو
سابقه بیماری های فشارخون ، دیابت ، آمبولی و DVT
فوت بیمار 72 ساعت پس از ورود به اورژانس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از درمان دریافتی اطلاعی نداشته و کورسازی آنالیزگر و بیمار (دو سو کور) صورت می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAK.MU.REC.1395.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ایسکمیک حاد
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و در مدت درمان و 4 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
قدرت اندام فلج شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و در مدت درمان و 4 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و در مدت درمان و 4 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار کمای گلاسکو
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و در مدت درمان و 4 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و در مدت درمان و 4 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از راه زیرجلدی طی 24 ساعت مقدار 150 میلی گرم آمپول فیلگراستیم به مدت 3 روز دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل (42 نفر) نیز به همان میزان دارونمای آب مقطر مشابه گروه مورد دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی غریبی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
mgharibi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
anoshirvani@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی غریبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
gharibi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ابراهیمی منفرد
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
Ebrahimi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا میرحسینی اردکانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
mirhosseini@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ابراهیمی منفرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند