مقایسه تاثیر تجویز همزمان مکمل اسید فولیک در بیماران مبتلا به افسردگی ماژور تحت درمان با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین با بیمارانی که فقط تحت درمان با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین ها هستند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک هفت تیر زنجان انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار افسرده باشد، عدد حاصل از تست Beck بالای15 باشد، عدم وجود سایر بیماری ها و اختلالات روانی سایکوز، اختلال دو قطبی، سوء مصرف مواد مخدر، افسردگی ناشی از بیماری جسمی، بارداربودن
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران مراجعه کننده افسرده با نمره تست بک بالای15که فقط تحت درمان با داروی سیتالوپرام قرار گرفته اند.
گروه مداخله : بیماران مراجعه کننده افسرده با نمره تست بک بالای 15 که تحت درمان با داروی سیتالوپرام به همراه اسید فولیک قرار گرفته اند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فولات خون، شدت افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180115038373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا اسلامبولچیلار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 4798
آدرس ایمیل
islambulchilar.mina@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
برسی تاثیر تجویز همزمان مکمل اسیدفولیک در بیماران با افسردگی ماژور تحت درمان با سیتالوپرام
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فولیک اسید در افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار افسرده باشد، عدد حاصل از تست Beck بالای15 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سایر بیماری ها و اختلالات روانی سایکوز، اختلال دو قطبی، سوء مصرف مواد مخدر، بیماری جسمی، بارداربودن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت در دسترس از مراجعین به درمانگاه روانپزشکی انتخاب شدند، سپس جهت قرار گیری در گروه کنترل یا مداخله از کیسه ای که در آن تعداد 30 گوی که حاوی 15 گوی با برچسب A و 15 گوی با برچسب B (گروه کنترل : A ، گروه مداخله : B )یک گوی را بر می داشتند .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها در طول مطالعه توسط روانشناسان محترم همکار طرح، با ابزار تست شدت افسردگی Hamilton ، از نظر تغییرات شدت افسردگی مورد مطالعه قرار گرفتند. روانشناسان محترم از قرار گرفتن بیماران درکدامیک از گروه های مطالعه مطلع نبودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده داروسازی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45139-56184
تاریخ تایید
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1396.246
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی ماژور
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی حاصل از نتایج ابزار بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت افسردگی در ابتدای مطالعه ، روز 45، روز 90
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک و همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده مکمل اسید فولیک 1 mg روزانه (روز دارو) به همراه سیتالوپرام با دوز 20 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سیتالوپرام با دوز 20 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک هفت تیر زنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه مروتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده داروسازی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45139-56184
تلفن
+98 24 3347 3635
فکس
+98 24 3347 3639
ایمیل
masumeh.m71@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار آزادی- دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 4770
فکس
+98 24 3342 4770
ایمیل
research@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مینا اسلامبولچیلار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده داروسازی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45139-56184
تلفن
+98 24 3347 3635
فکس
+98 24 3347 3639
ایمیل
islambulchilar.mina@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مینا اسلامبولچیلار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، جنب بیمارستان موسوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45195-1338
تلفن
+98 24 3347 3635
فکس
+98 24 3347 3639
ایمیل
islambulchilar.mina@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه مروتی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان- جاده گاوازنگ- جنب بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45195-1338
تلفن
+98 24 3347 3635
فکس
+98 24 3347 3639
ایمیل
masumeh.m71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست