چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه بین اثر داروی رزواستاتین و اورلپت (والپروات سدیم) در کاهش بروز حملات سردرد، در افراد مبتلا به میگرن
طراحی
انتخاب افراد جهت قرار گرفتن در هر گروه به روش تصادفی بلوکی خواهد بود. جهت کور کردن مطالعه به هر بیمار کد داده می شود. بیماران بطور رندوم به دو گروه (هر گروه شامل20 بیمار) تقسیم می شوند. نمونه‌ها از بین بیماران مراجعه کننده به بخش اعصاب بیمارستان انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه نمونه ها به روش مبتنی بر هدف جمع آوری خواهند شد. بیماران به دو گروه درمان موازی تقسیم و بررسی به مدت 3 ماه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بیمارانی که سن 15-55 دارند دارای سردردهای میگرنی با یا بدون علامت حداکثر شش ماه قبل از مطالعه تایید وجود میگرن توسط نورولوژیست وجود بیش از 4 ماه حمله دارای دو یا چند حملات سردرد در طول سه ماه گذشته کسانیکه در طی شش ماه گذشته سدیم والپروات دریافت نکرده اند معیارهای خروج ابتلا به بیماری های اعصاب و روان بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک و زمینه ای مانند دیابت، بیماری های کبدی یا بدخیمی زنان باردار و شیرده تمایل خروج از مطالعه مشاهده بروز عوارض
گروه‌های مداخله
بیماران بطور رندوم به دو گروه (هر گروه شامل20 بیمار) تقسیم می شوند. درمان در گروه یک با استفاده از قرص والپرات سدیم (500 میلی گرم) و رزواستاتین (به میزان 20 میلی گرم) در روز برای 12 هفته و گروه دو ، 500 میلی گرم در روز از سدیم والپرات در یک دوره یکسانی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سردردهای میگرنی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180114038369N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه تبرائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2000
آدرس ایمیل
rtabaraii@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین اثر داروی روزواستاتین و اورلپت (والپروات سدیم) در کاهش بروز حملات سردردهای میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بین اثر داروی روزواستاتین و اورلپت (والپروات سدیم) در کاهش بروز حملات سردردهای میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسانیکه در طی شش ماه گذشته سدیم والپروات دریافت نکرده اند دارای سردردهای میگرنی با یا بدون علامت حداکثر شش ماه قبل از مطالعه تایید وجود میگرن توسط نورولوژیست وجود بیش از 4 ماه حمله دارای دو یا چند حملات سردرد در طول سه ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های اعصاب و روان بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک و زمینه ای مانند دیابت، بیماری های کبدی یا بدخیمی زنان باردار و شیرده تمایل خروج از مطالعه مشاهده بروز عوارض
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی نیز با استفاده از روش بلوک های جایگشتی انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور کردن مطالعه به هر بیمار کد داده می شود. تجویز داروها به صورت دوسوکور، داروها بر اساس کدهای تعیین شده در بسته بندی هم شکل توسط سوپروایزر بیمارستان به بیماران داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمان قم، خیابان ساحلی، قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تاریخ تایید
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
Ir.Muq.Rec.1396.96

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سردردهای میگرنی
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی و پیگیری بیماران به مدت 3 ماه انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت سردرد میگرنی بیماران بر اساس مقیاس آنالوگ بصری (VAS) اندازه گیری می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان در گروه یک با استفاده از قرص والپرات سدیم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان در گروه دو با استفاده از قرص رزواستاتین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قم
نام کامل فرد مسوول
ریحانه تبرائی
آدرس خیابان
قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
rtabaraii@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3107 1300
ایمیل
rtabaraii@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
ریحانه تبرائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3107 1300
ایمیل
rtabaraii@muq.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
ریحانه تبرائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3107 1300
ایمیل
rtabaraii@muq.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
ریحانه تبرائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3107 1300
ایمیل
rtabaraii@muq.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...