چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه به منظور مقايسه اثر بکلومتازون دی پروپيونات وفلوتيکازون پروپيونات در درمان آسم متوسط در کودکان انجام شد. اين بررسی در کلينيک آلزژی بيمارستان ولی عصر زنجان پس از اخذ تاييديه کمِته اخلاق به مدت 6 ماه انجام شد.50 بيمار مبتلا به آسم متوسط که حدافل تا 6 ماه قبل از شروع مطالعه علامتذدار بودندو پس از اخذ رضايت نامه وارد مطالعه شدند. بيماران 6-16 ساله دارای آسم متوسط با FEV1 بين 60%-80%وارد مطالعه شدند. بيمارانی که قبل از مطالعه کورتيکواستروئيد استنشاقی دريافت نموده وساير بيماري های مزمن انسدادی ريوی نظير فيبروز کيستيک و نارسايی قلبیرا داشتند، از مطالعه خارج گرديدند. ا ين افراد پس از انجام اسپيرومتری بطور تصادفی به دو گروه دريافت کننده بکلومتازون به ميزان 200µg هر 8 ساعت و فلوتيکازون به ميزان 250µg هر 12 ساعت قرار کرفتند. هردو دارو ساخت شرکت Cipla بودهوopen label تجويز شدندسرفه وتنگی نفس روزانه ، علائم شبانه ميزان نياز به داروهای بتابلوکر با استفاده از پرسشنامه و تغييرات حجمهای ریوی به صورت ماهانه با استفاده از اسپيرومتر تا 3ماه اندازه گيری وسپس با استفاده ازنرم افزار spss , و با کمک آزمون من ويتنی ون و chi-Squared مورد تجزيه وتحليل قرار گرفت.پيامد قابل اندازه گيری شامل :بهبود علائم روزانه وشبانه ، افزايش حجم های ريوی وعدم نياز به داروهای بتابلوکر می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812042976N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-02, ۱۳۸۹/۰۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: na

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-02, ۱۳۸۹/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاکفه احمدی افشار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1422 3095
آدرس ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-12-07, ۱۳۸۶/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-07-07, ۱۳۸۶/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بکلومتازون دی پروپيونات وفلوتيکازون پروپيونات در درمان آسم متوسط در افراد 6-16 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بکلومتازون دی پروپيونات وفلوتيکازون پروپيونات در درمان آسم متوسط در افراد 6-16 ساله
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: بيماران 6-16 ساله دارای آسم متوسط با FEV1 بين 60%-80% شرايط خروج: بيمارانی که قبل از مطالعه کورتيکواستروئيد استنشاقی دريافت نموده اند وساير بيماي های مزمن انسدادی ريوی نظير فيبروز کيستيک و نارسايی قلبی از مطالعه خارج گرديدند.
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
45139-56183
تاریخ تایید
2007-12-07, ۱۳۸۶/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
11/3-3/4450

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر کورتيکو استروئيدهای استنشاقی در آسم متوسط
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود علائم روزانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
بهبود علائم شبانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
کاهس نياز به داروهای تسکين دهنده(بتابلوکر)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود تست تنفسی (افزايش حجم های ريوی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اسپيرومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از فلوتيکازون 500 ميکروگرم و بکلومتازون 600ميکروگرم در بيماران 6-16 ساله مبتلا به آسم متوسط
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلينيک آلرژی بيمارستان ولي عصر
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ بیمارستان آيتاله موسوی
شهر
زنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
آدرس خیابان
جاده کاوازنگ بيمارستان موسوی
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن مقيمی حاجی
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان بهشتی
شهر
لنگرود
کد پستی
تلفن
+98 24 1413 0000
فکس
ایمیل
moghimim m@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
موقعیت شغلی
استاديار فوق تخصص امونولژی آلرژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
کد پستی
45139-56183
تلفن
+98 24 1422 3095
فکس
+98 24 1413 1340
ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ بيمارستان آيت اله موسوی
شهر
زنجان
کد پستی
45139-56183
تلفن
+98 24 1422 3095
فکس
ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...