مقایسه اثر کرم واژینال شنبلیله با استروژن با دوز بسیار کم بر واژینیت آتروفیک زنان یائسه

مقایسه اثر کرم واژینال عصاره شنبلیله با کرم استروژن واژینال بر روی واژینیت آتروفیک

در این مطالعه 60 زن یائسه مبتلا به واژینیت آتروفیک و دارای شرایط ورود به مطالعه که به مراکز بهداشتی و درمانی شهر تبریز مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به برای پنهان سازی گروه مداخله هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. این مطالعه در فاز صفر کارآزمایی می باشد.

گروه مداخله هفته ای دو بار کرم واژینال عصاره شنبلیله 5% به میزان نصف اپلیکاتور یا نیم گرم و گروه کنترل هفته ای دو بار کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم به میزان نیم گرم یا نصف اپلیکاتور که حاوی 0/3 میلی گرم استروژن کونژوگه دریافت خواهند .مدت مداخله دوازده هفته خواهد بود. محل انجام مداخله مرکز بهداشتی درمانی عباسی شهر تبریز می باشد.

زنان یائسه بالای 45 سال که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته و معیار های ورود و خروج مطالعه را داشته باشند.

گروه مداخله هفته ای دو بار کرم واژینال عصاره شنبلیله 5% به میزان نصف اپلیکاتور یا نیم گرم به مذت 12 هفته دریافت خواهند نمود.

نشانه های واژن اندکس بلوغ سلولهای واژ«

تصادفی سازی در این پژوهش به صورت بلوک بندی تصادفی 4تایی و 6 تایی خواهد بود. واحد تصادفی سازی فرد می باشد. ابزار تصادفی سازی نرم افزار (random allocation software (RAS می باشد. جهت پنهان سازی تخصیص کرم واژینال شنبلیه و کرم واژینال استروژن کونژوگه در بسته بندی های دقیقا مانند هم بسته بندی شده و داخل پاکتهای مات دربسته قرار داده خواهند شد. روی هر پاکت بکد A یا B جهت شناسایی نهایی دارو و شماره نوشته خواهد شد. پاکتها به ترتیب شماره ها به افراد داده خواهند گردید.

در این مطالعه مشارکت کننده، محقق و آنالیز کننده داده ها کور می باشند. هر دو نوع دارو از لحاظ رنگ و بو و شکل یکسان می باشند. به دارو ها کد A و B داده خواهد شد. این کد را فقط متخصص فرمولاسیون خواهد دانست. بنابراین مشارکت کننده، پژوهشگر و آنالیز کننده داده ها کور خواهند بود. بعد از تجزیه و تحلیل داده ها از متخصص فرمولاسیون دارو درخواست خواهد شد که مشخص کند کد A , B متعلق به کدام گروه می باشد.

پیامدهای اصلی ( اولیه) ، پیامدهای فرعی ( ثانویه ) ، حوادث جانبی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.

مستندات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و واحد توسعه و تحقیق کارخانه های داروسازی در دسترس خواهدبود.

استفاده واحد تحقیق و توسعه کمپانی های داروسازی بر روی مستندات مجاز می باشد. درخواستها از طریق ایمیل و بعد از مذاکره تلفنی یا رو در رو بررسی خواهد گردید.

فرد مسول در این زمینه دکتر سویل حکیمی می باشد. آدرس: تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی، انتهای خیابان شریعتی می باشد. hakimis@tbzmed.ac.ir 0098 41 34797777

درخواست از طریق ای میل ( به شرطی که 6 ماه از انتشار نتایج گذشته باشد). یک هفته بعد از دریافت درخواست نتایج خواسته شده به متقاضی تحویل داده خواهد شد.

توضیح دیگری وجود ندارد.