چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه تاثیر ساکشن باز و بسته بر شاخص های تنفسی و درد در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله (ساکشن بسته) و کنترل (ساکشن باز )، یک سو کور از جانب تحلیل گر آمار، تخصیص تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
ساکشن بر اساس نیاز بیمار و طبق پروتکل ساکشن 2014 توسط پژوهشگر بصورت بسته در گروه مداخله و بصورت باز در گروه کنترل در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می شود. قبل از ساکشن شاخص های تنفسی و درد در سه نوبت به فاصله بیست دقیقه ثبت و میانگین آن به عنوان وضعیت پایه بیمار در نظر گرفته می شود. ثبت شاخص های تنفسی در فواصل زمانی قبل، ده دقیقه و سی دقیقه بعد از ساکشن و درد در فواصل زمانی قبل، حین، ده دقیقه و سی دقیقه بعد از ساکشن توسط همکار پژوهشگر در فرم مخصوص صورت می گیرد.این مطالعه یک سو کور از جانب تحلیل گر آمار می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران تحت تهویه مکانیکی با مد حجمی; بستری در بخش مراقبت ویژه که کنترااندیکاسیون ساکشن نداشته باشند و درجه آرام بخشی (RASS) صفر و منفی یک ; شرایط عدم ورود: بیمارانی که حین ساکشن یا بعد از آن دچار اختلال همودینامیک و یا شرایط تهدید کننده حیات شوند.
گروه‌های مداخله
کلیه بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه را دارند توسط نرم افزار مینی مایزیشن به دو گروه ساکشن بسته و ساکشن باز تقسیم خواهند شد. در گروه ساکشن بسته یا مداخله، ساکشن به روش بسته و در گروه ساکشن باز یا کنترل، ساکشن به روش باز انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های تنفسی و درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180108038267N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه غفاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7517
آدرس ایمیل
somayeghafari@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر دو روش ساکشن باز و بسته بر درد و شاخص تنفسی بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش ساکشن باز و بسته در بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش های مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان داشتن حداقل سن 18 و حداکثر 70 سال، نداشتن سابقه بیماری قلبی نداشتن پاتوفیولوژی ریوی اولیه تهویه بیمار با مد تهویه اجباری متناوب هماهنگ شده فشار مثبت انتهای بازدم سه تا پنج سانتی متر آب حجم جاری برابر با هشت تا ده میلی لیتر بر کیلوگرم کسر اکسیژن دمی برابر با چهل تا شصت درصد فشار حمایتی تهویه برابر با هشت تا ده سانتی متر آب نداشتن بیماری یا اختلالات انعقاد خون و ترومبوسیتوپنی معیار ریچموند برابر با صفر یا منفی یک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ثبات همودینامیک به صورت فشار سیستولیک کمتر و بیشتر از mmhg20 و فشار دیاستولیک کمتر و بیشتر از mmhg 20 دارا بودن آریتمی قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
حجم نمونه تحقق یافته: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با شرایط ورود به مطالعه به روش آسان انتخاب و سپس با استفاده از نرم افزار مینی مایزیشن بیماران به دو گروه ساکشن باز و بسته تقسیم می شوند. این نرم افزار بر اساس متغیر های جنس، سن، (BMI) ، (spo2)، بیماران را به دو گروه ساکشن باز و بسته به گونه ای که کمترین تفاوت را داشته باشد تقسیم خواهدکرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ساکشن باز و بسته در بیماران توسط محقق انجام می شود و ثبت داده ها توسط همکار پژوهشگر که از پرسنل بخش مراقبت ویژه است انجام می شود و پژوهشگر اطلاعی از ثبت داده ها نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2016-02-21, ۱۳۹۴/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.976

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ساکشن، حین ساکشن، ده دقیقه و سی دقیقه بعد از ساکشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار CPOT

2

شرح متغیر پیامد
شاخص های تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ساکشن، ده دقیقه و سی دقیقه بعد از ساکشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ ونتیلاتور بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جهت گروه مداخله، ساکشن بسته در حالیکه بیمار به دستگاه تهویه مکانیکی متصل است طبق پروتکل 2014 و بر اساس نیاز بیمار توسط پژوهشگر انجام می شود. شاخص های تنفسی شامل تعداد تنفس، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، تهویه دقیقه ای، کمپلیانس استاتیک و دینامیک و درد قبل، 10 دقیقه و سی دقیقه بعد از ساکشن، بوسیله مانیتورینگ و ابزار بررسی درد توسط همکار پژوهشگر در فرم جمع آوری داده ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ساکشن باز با جدا کردن بیمار از دستگاه ونتیلاتور، طبق پروتکل 2014 توسط پژوهشگر انجام می شود. شاخص های تنفسی شامل تعداد تنفس، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، تهویه دقیقه ای، کمپلیانس استاتیک و دینامیک و درد در فواصل زمانی قبل، 10 دقیقه و سی دقیقه بعد از ساکشن باز، بوسیله مانیتورینگ و ابزار بررسی درد توسط همکار پژوهشگر در فرم جمع آوری داده ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فریبا طالقانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7544
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
ftmkhaier@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبا طالقانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7544
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
ftmkhaier@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خیر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7544
ایمیل
ftmkhaier@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه غفاری
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7544
ایمیل
somayehghafari@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه غفاری
موقعیت شغلی
استادیار آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7544
ایمیل
somayehghafari@nm.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برای نحوه انتشار نتایج برنامه ریزی صورت نگرفته است.اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...