بررسی مقایسه ای تاثیر آموزش همتامحور با آموزش خانواده محور بركيفيت خواب در بیماران تحت درمان همو دیالیز
طراحی
در این مطالعه 90 نفر از بیماران تحت درمان همو دیالیز بستری که دارای شریاط ورود به مطالعه هستند به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی به سه گروه( دو گروه مداخله و یک گروه کنترل )تقسیم می شوند. برای پنهان سازی گروه مداخله به هریک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. ابتدا شرایط ورود به مطالعه را برای بیمار بطور شفاف توضیح داده می شود و در صورت تمایل فرم رضایت نامه آگاهانه تکمیل می گردد. این مطالعه به صورت کور نشده انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:نداشتن سابقه شرکت در برنامه های آموزشی مرتبط با سبک زندگی و روش های سازگاری طی 6ماه گذشته؛ نداشتن اختلال در تکلم یا شنوایی
معیارهای خروج از مطالعه: عدم شرکت در کلاس های آموزشی بیش از یک جلسه
گروههای مداخله
در گروه مداخله خانواده محور، همراه بیمار سه روز در هفته (یکشنبه – دو شنبه-پنجشنبه ) هر جلسه به مدت 60 دقیقه آموزش دریافت خواهد کرد. سپس با همکاری همراه بیمار،جلسات آموزشی برای گروه مداخله در قالب 5جلسه 60دقیقه ای برگزار می گردد.
در گروه همتا محور 4 نفر از بیماران به عنوان رهبر گروه همتا انتحاب می شوند .گروه همتا به4گروه تقسیم می شوندوهرکدام ازاین 4 نفربیمار به صورت تصادفی به یک گروه 8 نفری اختصاص داده می شوند. سپس با همکاری گروه همتا ،جلسات آموزشی برای گروه مداخله در قالب 5جلسه 60دقیقه ای برگزار می گردد.
گروه کنترل، هیچ گونه مداخلهای دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
كيفيت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N85
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-11, ۱۳۹۶/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-11, ۱۳۹۶/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-11, ۱۳۹۶/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر و عدم تاثیر آموزش همتامحور با آموزش خانواده محور بركيفيت خواب در بیماران تحت درمان همو دیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش همتامحور با آموزش خانواده محور بركيفيت خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه شرکت در برنامه های آموزشی مرتبط با سبک زندگی و روش های سازگاری طی 6ماه گذشته
نداشتن اختلال در تکلم یا شنوایی
ابتلا به سایر اختلالات حاد یا مزمن جسمی (مانند بیماریهای ناتوان کننده قلبی ،تنفسی، اسکلتی –عضلانی ، کبدی یا روانی )،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت در کلاس های آموزشی بیش از یک جلسه
استفاده از داروهای خواب آور حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. به این صورت که90 عدد متوالی ( از 1 تا 90) را روی کاغذ به صورت جداگانه نوشته و داخل یک ظرف قرار داده خواهد شد. سپس از هریک از شركت كنندگان در كارآزمايي خواسته می شود که هریک، یکی از این 90 عدد را بطور تصادفی از داخل ظرف حاوی اعداد برگزینند. افرادی که اعداد 1 تا 30 را انتخاب کرده اند به گروه A ("گروه کنترل") و افرادی که اعداد 31 تا 60 را انتخاب کرده
اند به گروه B ("گروه آموزش همتامحور") و افرادی که اعداد 61 تا 90 را انتخاب کرده اند به گروه C ("گروه آموزش خانواده محور") تخصیص داده خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
فارسی
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1396.392
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیوی- همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ (PSOI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله خانواده محور، همراه بیمار سه روز در هفته (یکشنبه – دو شنبه-پنجشنبه ) هر جلسه به مدت 60 دقیقه آموزش دریافت خواهند کرد. سپس سپس با همکاری همراه بیمار،جلسات آموزشی برای گروه مداخله در قالب 5جلسه 60دقیقه ای برگزار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه همتا محور 4نفر از بیماران به عنوان رهبر گروه همتا انتحاب می شوند .گروه همتا به4گروه تقسیم می شوندوهرکدام ازاین 4 نفربیمار به صورت تصادفی به یک گروه 8 نفری اختصاص داده می شوند. سپس با همکاری گروه همتا ،جلسات آموزشی برای گروه مداخله در قالب 5جلسه 60دقیقه ای برگزار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل، هیچ مداخلهای دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مریم مردانپور
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
mardanpour.m@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مریم مردانپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 6429
ایمیل
mardanpour.m@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی اکبرویسی رایگان
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 6429
ایمیل
visi_akbar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مریم مردانپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 6429
ایمیل
mardanpour.m@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد