مقایسه اثربخشی اکسی بوتینین و فنازوپریدین و سلکسیب با پلاسبو در درمان علایم تحریکی ادراری پس از ب ث ژ تراپی در بیماران مبتلا به تومور مثانه

بررسی اثر بخشی اکسی بوتینین و فنازوپریدین و سلکسیب و پلاسبو در کنترل علایم تحریکی ادراری و سیستمیک مربوط به BCG و بدست آوردن پرتکل صحیح مدیریت عوراض BCG می باشد.

در این مطالعه 120 بیمار مبتلا به تومور مثانه و کاندید درمان BCG اینتراوزیکال و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان هاشمی نژاد تهران مراجعه می کنند انتخاب می شوند.شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه 30 نفره تقسیم شده و هر گروه بصورت تصادفی تحت درمان داروی مورد نظر بطور همزمان طی شش هفته درمان BCG قرار گرفتند و بصورت هفتگی علایم در پرسشنامه طراحی شده ثبت و جهت آنالیز آماری اماده شد

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که به روش گروه های موازی در گروه های چهار تایی انجام خواهد شد جامعه مورد مطالعه بیماران بالغ مبتلا به تومور مثانه که کاندید درمان( BCG (Bacillus Calmette–Guérin بصورت پروتکل اینداکشن 6 هفته ای که به درمانگاه بیمارستان هاشمی نژاد طی سال 1395 مراجعه می کنند می باشد

معیارهای ورود به مطالعه ابتلا به تومور مثانه که کاندید درمان Bacillus Calmette–Guérin (BCG) است و سن بالای 18 سال می باشد. معیارهای خروج شامل سابقه جراحی لگنی ، علائم شدید ادراری ، مثانه بیش فعال ، بی اختیاری کامل ادراری و سونداژ تروماتیزه و علائم سل فعال می باشد.

طبق هماهنگی با شرکت دارویی تمامی درمان ها در پوشش مشابه به صورت کپسول به طوری که قابل افتراق نباشند تهیه شده و یکی از گروه ها تحت درمان اکسی بوتینین10mg روزانه و گروه بعدی فنازوپریدین سه بار در روز و گروه بعدی سلکسیب 100mgو گروه آخر تحت درمان پلاسبو طی 6 هفته پیگیری خواهند شد

سوزش ادرار ،تکرر روزانه ادرار و فوریت در ادرار کردن

بیماران به طور تصادفی به روشRandom Allocation به چهار گروه تقسیم شده و جدول اعداد تصادفی که قبلاً توسط مشاور طرح تهیه شده در پاکت های دربسته در اختیار محقق قرار می گیرد. ایجاد جدول تصادفی با نرم افزار STATA صورت گرفته و خروجی آن حروف تصادفی A,B,C,D جهت گروه های درمانی 1 الی 4 خواهد بود. پس از واجد الشرایط شدن ورود به مطالعه و فقدان معیارهای خروج توسط یکی از محققین طرح پاکت مربوط به شماره عددی فرد کاندید درمان BCG باز شده و نوع درمان اختصاصی A,B,C,D مشخص شده و فرد تحت درمان یک هفته ای قرار خواهد گرفت و دارو تحویل بیمار خواهد شد. طبق هماهنگی با شرکت دارویی تمامی درمان ها در پوشش مشابه به صورت کپسول به طوری که قابل افتراق نباشند تهیه شده است

بر اساس جدول تصادفی بیماران انتخاب می شدند و فرد مجری و محقق هیچ کدام از قبل درجریان داروی انتخاب شده قرار نمی گرفتند در مورد فرد شرکت کننده در مطالعه با قرار دادن داروها در پوشش مشابه کور سازی انجام شد. در مورد فرد مجری طرح با توجه به استفاده از جدول تصادفی و پاکت های دربسته تهیه شده که اسامی داروها در آنها بود کورسازی انجام شد. در مورد محقق نیز با توجه به کد بندی گروه های شرکت کننده و نام گذاری گروه ها با اعداد کورسازی انجام شد.