مقایسه دو روش درمانی استفاده از پودر سیپروفلوکساسین به همراه پماد بتامتازون با قطره سیپروفلوکساسین به همراه قطره بتامتازون در درمان عفونت باکتریایی گوش خارجی پس از ساکشن کلیرانس
طراحی
120 بیمارمبتلا به عفونت گوش خارجی دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل ( که همان داروی معمول می باشد) تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان آیت ا... روحانی بابل، به صورت تصادفی به دو گروه 60 تایی ( که می توان با ضریب اطمینان %95 و توان آزمون %80 اندازه اختلاف 5/0 واحد را بین گروه ها از نظر آماری شناسایی کند) تقسیم شده، که در یک گروه پس از ساکشن کلیرانس از پودر سیپروفلوکساسین به همراه پماد بتامتازون و در گروه دوم بعد از ساکشن کلیرانس از با قطره سیپروفلوکساسین به همراه قطره بتامتازون در فضای کانال گوش استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود عفونت در گوش خارجی و تمایل بیمار به حضور در این بررسی به عنوان شرط ورود، و پارگی پرده گوش، عفونت توأم و عدم تمایل به حضور به عنوان شرایط خروج از مطالعه مطرح هستند.
گروههای مداخله
گروه کنترل: استفاده از قطره سیپروفلوکساسین به همراه قطره بتامتازون یکبار
گروه مورد: استفاده از پودر سیپروفلوکساسین به همراه پماد بتامتازون یکبار
متغیرهای پیامد اصلی
درد، تورم، ترشح و خارش.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130427013136N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید مهدوی عمران
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1219 9936
آدرس ایمیل
s.mahdavi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پودر سیپروفلوکساسین و پماد بتامتازون با قطره سیپروفلوکساسین و قطره بتامتازون در درمان عفونت باکتریایی گوش خارجی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیپروفلوکساسین و بتامتازون در درمان عفونت گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مشکوک به عفونت باکتریال گوش خارجی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پارگی پرده گوش
بیماران مشکوک به عفونت توأم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر فرد به صورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از 2 گروه قرار می گیرد. نحوه قرار گیری هر یک از افراد در اختیار منشی بخش می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به کد اولیه هر پرونده، پرسنل آزمایشگاه و پزشک از نحوه قرار گیری هر یک از افراد آگاه نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به وجود قرص سیپروفلوکساسین (مورد تأیید FDA) در بازار، در این بررسی این دارو به وسیله متخصص فارماکولوژی به صورت پودر برای استفاده در روی بیمار تبدیل می شود. که با توجه به موضعی بودن استفاده از دارو، عوارضی روی بیمار نخواهد داشت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت باکتریال گوش خارجی
کد ICD-10
H62.0
توصیف کد ICD-10
Otitis externa in bacterial diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر خارش گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اثر درمانی دو دارو خارش پس از 2 هفته صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد خارش می تواند کمک کننده باشد.
2
شرح متغیر پیامد
درد گوش بر اساس معیار VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اثر درمانی دو دارو پس از 2 هفته صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از معیار 10 قسمتی VAS برای سنجش درد استفاده می شود.
3
شرح متغیر پیامد
تغییر میزان ترشح و تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اثر درمانی دو دارو پس از 2 هفته صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
این متغیرها بر اساس مشاهدات پزشک از گوش ارزیابی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پودر سیپروفلوکساسین و پماد بتامتازون در فضای گوش خارجی به ترتیب با استفاده از پودرپاش و سواب ریخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قطره سیپروفلوکساسین به همراه قطره بتامتازون در فضای گوش خارجی ریخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آیت ا... روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان کیاکجوری
آدرس خیابان
گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9936
ایمیل
kia_ko13358@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9936
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟