چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تأثیر طول مدت ماساژ کف پا بر شاخص های فیزیولوژیک بیماران حوادث عروق مغزی با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخش های مراقبت ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله موازی، یک سو کور، تصادفی شده بصورت بلوک های چهار تایی با 64 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران حوادث عروق مغزی با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان های امام رضا، فارابی و طالقانی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می شود، در گروه مداخله اول 5 دقیقه و در گروه مداخله دوم 10 دقیقه ماساژ کف پا انجام می شود و سپس تغیرات شاخص های فیزیولوژیک در 2 گروه با هم مقایسه می شوند. مطالعه یک سو کور است و با توجه به کاهش سطح هوشیاری در بیماران شرکت کننده در مطالعه، بدون اطلاع از مدت زمان ماساژی که برای آنها انجام می شود به دو گروه ماساژ 5 و 10 دقیقه ای تقسیم می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: بستری در بخش مراقبت ویژه به علت سکته مغزی، گذشتن 48 ساعت از زمان بستری بیماران، GCS کمتر از 15، گذشتن حداقل 6 ساعت از دریافت داروهای مخدر و آرام بخش ، شرایط عدم ورود شامل: ابتلا به اختلالات انعقادی و عروقی در پاها، دیابت و دیس ریتمی، شکستگی و یا قطع اندام های تحتانی، داشتن زخم، عفونت یا بیماری پوستی، دریافت داروهای مؤثر در فشار خون و ضربان قلب
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله اول، ماساژ کف پا به مدت 5 دقیقه و در گروه مداخله دوم، ماساژ کف پا به مدت 10 دقیقه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات شاخص های فیزیولوژیک بیماران حوادث عروق مغزی با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخش های ویژه با توجه به مدت زمان انجام ماساژ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180110038292N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا پورشادان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6301
آدرس ایمیل
s.poorshadan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر طول مدت ماساژ کف پا بر شاخص های فیزیولوژیک بیماران حوادث عروق مغزی با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر طول مدت ماساژ کف پا بر شاخص های فیزیولوژیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بخش مراقبت ویژه به علت سکته مغزی گذشتن 48 ساعت از زمان بستری بیماران گذشتن حداقل 6 ساعت از دریافت داروهای مخدر و آرام بخش GCS کمتر از 15
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی و عروقی در پاها، دیابت و دیس ریتمی شکستگی یا قطع اندام تحتانی داشتن زخم، عفونت یا بیماری پوستی در پاها دریافت داروهای مؤثر در فشار خون و ضربان قلب
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
الگوریتم تصادفی سازی با استفاده از روش اسمیت انجام می شود. با استفاده از روش بلوک های تصادفی( بلوک های چهار تایی از حروف A و B)، نمونه های واجد شرایط به دو گروه مداخله اختصاص می یابد. ابزار تصادفی سازی کارت هایی دارای ترکیب هایی از دو حرف A و دو حرف B است. این ترکیبها هر بار برای تعیین نحوه قرار گرفتن چهار نمونه در هر گروه بصورت تصادفی انتخاب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به کاهش سطح هوشیاری در بیماران شرکت کننده در مطالعه، بدون اطلاع از مدت زمان ماساژی که برای آنها انجام می شود به دو گروه ماساژ 5 و 10 دقیقه ای تقسیم می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2018-02-28, ۱۳۹۶/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.652

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران حوادث عروق مغزی و با کاهش سطح هوشیاری
کد ICD-10
VI
توصیف کد ICD-10
Diseases of the nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص های فیزیولوژیک بیماران حوادث عروق مغزی با کاهش سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 دقیقه قبل از ماساژ، 1 دقیقه بعد از ماساژ، 5 دقیقه بعد از ماساژ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور بخش مراقبت های ویژه و دماسنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران حوادث عروق مغزی با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخش مراقبت ویژه ماساژ کف پا به مدت 5 دقیقه را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران حوادث عروق مغزی با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخش مراقبت ویژه ماساژ کف پا به مدت 10 دقیقه را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علی سروش
آدرس خیابان
خیابان سرخه لیژه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6301
ایمیل
s.poorshadan@gmail.com
آدرس صفحه وب

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
جلال شاکری
آدرس خیابان
بلوار دولت آباد
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3826 0700
ایمیل
s.poorshadan@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
خسرو فرهادی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 83 3836 7989
ایمیل
s.poorshadan@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
s.poorshadan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سارا پورشادان
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار گذرنامه، خیابان 221، پلاک71
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714689849
تلفن
+98 83 3427 6301
فکس
ایمیل
s.poorshadan@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سارا پورشادان
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار گذرنامه، خیابان 221، پلاک71
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714689849
تلفن
+98 83 3427 6301
فکس
ایمیل
s.poorshadan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سارا پورشادان
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار گذرنامه، خیابان 221، پلاک71
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714689849
تلفن
+98 83 3427 6301
فکس
ایمیل
s.poorshadan@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...