بررسی اثر بخشی زنیان بر درجه کبد چرب در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

تعیین تأثیر زنیان بر بهبود کبد چرب بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

در این مطالعه 72 نفر از افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان بقیه اله که شرايط معیارهای ورودی را داشته باشند با تأيید فوق تخصص گوارش، و در صورت تمايل وارد مطالعه بالینی شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. برای پنهان سازی گروه مداخله هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بیماریابی آن در درمانگاه گوارش بیمارستان بقیه اله تهران انجام شده و آزمودنی های مطالعه و کمیته پایش اطلاعات مطالعه کورسازی می شوند.

معیارهای ورود بیمار به مطالعه: تشخیص کبد چرب غیرالکلی با درجه 1تا3 بر اساس سونوگرافی، سن بین 18 تا 60 سال، تمایل فرد به حضور در مطالعه. معیارهای خروج: عدم تمایل بیمار به شرکت در طرح، ابتلا به بیماری های کبدی (سیروز، بیماری کبدی الکلی، هپاتیت ویروسی و خودایمنی، سیروز، هموکروماتوزیس ارثی، اسکلروزیس کلانژیت و ...)؛ بیماری های وخیم دیگر مانند سرطان؛ نارسایی کلیه و سلیاک و..؛ بارداری؛ شیردهی ؛ مصرف داروهاي مؤثر بر تست هاي كبدي طي 2 ماه اخير (استاتين ها، گليتازون ها، كلرپرومازين، استروئيدهاي آنابوليك، تيوناميدها، ،Vit.E ، OCPو...)؛ مصرف الکل. همچنین در صورت افزایش آنزیمهای کبدی در طی طرح و نیاز به درمان طبق نظر فوق تخصص گوارش، بیمار از طرح خارج خواهند شد.

در این مطالعه بیماران مبتلا به کبد چرب، بصورت تصادفی به دو گروه 36 نفری تقسیم می شوند. به گرو ه اول داروی زنیان و به گروه کنترل دارونما داده می شود. دارو و دارو نما بصورت کپسولهای250 میلی گرمی بوده و دوبار در روز بعد از غذا با آب گرم و بمدت 8 هفته تجویز می شود.

پیامدهای مطالعه شامل بهبود درجه کبد چرب بیماران بر اساس سونوگرافی، بهبود وضعیت هضم معده، کاهش آنزیمهای کبدی می باشد

شرکت کنندگان در این طرح به روش تصادف سازی ساده در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند.

این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور است که در آن آزمودنی های مطالعه و کمیته پایش اطلاعات مطالعه کورسازی می شوند.