تعیین تاثیر اسپری خنک کننده بر کاهش درد محل ورود سوزن وریدی در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفي در هشتاد بیمار تحت همودیالیز انجام خواهد شد . در گروه مداخله 2 پاف اسپری خنک کننده مارک Cramer سي ثانیه قبل ازکانولاسیون روی محل مورد نظر اسپری می شود،و در گروه مقايسه آب مقطر اسپري ميشود. شدت درد ناشی از ورود سوزن توسط بیماران بلافاصله پس از سوزن زدن بوسیله مقیاس دیداری دردVAS ارزیابی و ثبت خواهد شد . سپس داده ها با استفاده از نرم افزار آماری SPSS نسخه 18و آزمونهای آماری تجزیه و تحلیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بالای 18 سال، بیمار تحت همودیالیز,رضايت آگاهانه
معیارهای خروج: 1. بیحسی اندام دارای دسترسی عروقی 2. حساسیت شناخته شده به ترکیبات الکلی، 3. بارداری، 4. استفادده از ضد درد طی 24 ساعت قبل از کانولاسیون، 5. بیمار با مشکلات ذهنی و عدم توانایی پرکردن پرسشنامه و همکاری، 6. بیماران بدحال با همودینامیک غیرپایدار، 7. شرکت همزمان در مطالعه دیگر، 8. حساسیت پوستی در محل سوزن زدن،
گروههای مداخله
بررسی تاثیر اسپری خنک کننده بر درد ناشی از ورود سوزن در بیمان تحت همودیالیز
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180108038262N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2315 2013
آدرس ایمیل
shafii_zahra@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر اسپری خنک کننده بر درد محل ورود سوزن وریدی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسپری سرد بر کاهش درد سوزن دیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت همودیالیز از طریق فیستول یا گرافت شریانی وریدی
سن بیشتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. عدم تمایل بیمار به شرکت در طرح،
2. حساسیت شناخته شده به ترکیبات الکلی،
3. بارداری،
4. استفادده از ضد درد طی 24 ساعت قبل از کانولاسیون،
5. بیمار با مشکلات ذهنی و عدم توانایی پرکردن پرسشنامه و همکاری،
6. بیماران بدحال با همودینامیک غیرپایدار،
7. شرکت همزمان در مطالعه دیگر،
8. ضايعه پوستی در محل سوزن زدن،
9. بیحسی اندام دارای دسترسی عروقی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفي با كمك نرم افزار راندوم الوو ورژن 1.2 به روش بلوك سازي بالانس در يكي از دو گروه مداخله و مقايسه وارد ميشوند. در گروه مداخله اسپري خنك كننده ودر گروه مقايسه از اسپري حاوي آب مقطر به عنوان پلاسپو استفاده ميشود و پرستار و بيمار از نوع اسپري اطلاعي ندارند. پنهان سازي با استفاده از تصادفي سازي مركزي انجام ميشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به استفاده از پلاسبو بیماران و نیز محقق و کادر درمانی نسبت به اختصاص به گروه مورد مطالعه کور نگه داشته میشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز آموزشي تحقيقاتي و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
RHC.AC.IR.REC.1396.43
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از کانولاسیون وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از VAS معیار اندازه گیری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو پاف اسپری خنک کننده مارک کننده مارک Cramer سی ثانیه قبل ازکانولاسیون روی محل مورد نظر اسپری می شود، بعد از 30 ثانیه کانولاسیون انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دو پاف آب مقطر دراسپری سی ثانیه قبل ازکانولاسیون روی محل مورد نظر اسپری می شود، بعد از 30 ثانیه کانولاسیون انجام میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا شفیعی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
shafii_zahra@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
نشمین عبدی بسطامی
آدرس خیابان
تهران - خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
123456789
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
davoodihedayat@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا شفیعی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
Shafii_zahra@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب وعروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا شفيعي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 23921021
ایمیل
Shafii_zahra@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
shafii_zahra@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب وعروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا شفيعي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
Shafii_zahra@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
سایر توضیحات
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست